Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anxiolytická účinnost brýlí pro virtuální realitu v chirurgii

3. ledna 2025 aktualizováno: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Anxiolytická účinnost brýlí pro virtuální realitu v chirurgii horních končetin

Regionální anestezie umožňuje operaci bez ovlivnění úrovně vědomí pacienta. U některých pacientů to však může vyvolat úzkost. V předchozím výzkumu se vědci snažili úzkosti předcházet nefarmakologickými intervencemi, jako je hudba a kognitivní terapie. Předpokládá se, že virtuální realita nabízí pohlcující zážitek, který může změnit mysl vnímání bolesti. Vědci v předchozích předběžných studiích zjistili, že virtuální realita je bezpečná a účinná jako doplněk standardních sedativních/analgetických protokolů pro snížení bolesti a úzkosti pacientů během endoskopie, kolonoskopie, zubních ošetření, obvazů na popáleniny a porodu. V této studii se očekává, že se sníží skóre úzkosti, pooperační analgetická potřeba a potřeba intraoperační sedace, zlepší se kvalita rekonvalescence a zvýší se spokojenost pacientů u pacientů, kteří podstoupí operaci horních končetin v regionální anestezii a budou sledovat videa přes VR brýle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • který podstoupí operaci horních končetin v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • Ti, kteří nemají možnost přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Aktivní infekce nebo otevřená rána v oblasti obličeje nebo očí
  • Anamnéza záchvatů způsobených epileptickým stavem nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • Plánování nošení sluchadla během chirurgického zákroku
  • Mít kardiostimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení
  • Migréna
  • Infekční stav, který se přenáší kapénkami nebo vzduchem
  • nezná turecky
  • Chirurg nepovažuje za vhodný pro přístup
  • Psychóza nebo klaustrofobie v anamnéze
  • Být zrakově a/nebo sluchově postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní vedení anestezie
Ve skupině non-VR bude dodržován standardní postup anestezie. Blokáda nervu brachiálního plexu bude provedena 50mm periferní blokovou jehlou (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (po 10 ml) připravené jako 20ml. Po dostatečné době se účinnost nervového bloku u pacientů změří pomocí stupnice Modified Broomage a bodnutí špendlíkem. Oběma skupinám mohou být podle uvážení anesteziologa aplikována další sedativa a budou zaznamenána. Vedení anestezie bude u obou skupin aplikováno v souladu se standardním pracovním řádem Anesteziologické kliniky.
Jiný: Žádná VR
Po zhodnocení pacientů převezených do předoperační oblasti byla provedena rutinní aplikace blokády periferních nervů bez použití VR brýlí. Během operace nebyly nasazeny VR brýle, jak je rutinní protokol. Na konci operace byli převezeni na pooperační zotavovací pokoj.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: VR skupina
Brýle pro virtuální realitu Oculus Quest 2 VR a kabelová sluchátka přes uši budou pacientům sloužit k tomu, aby slyšeli zvuky pohlcujícího prostředí a blokovali zvuky přicházející z prostředí operačního sálu. Blokáda nervu brachiálního plexu bude provedena 50mm periferní blokovou jehlou (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (po 10 ml) připravené jako 20ml. Po dostatečně dlouhém čekání bude u pacientů měřena účinnost nervového bloku pomocí Modified Broomage scale a bodnutí špendlíkem. Oběma skupinám mohou být podle uvážení anesteziologa aplikována další sedativa a budou zaznamenána. Vedení anestezie bude u obou skupin aplikováno v souladu se standardním pracovním řádem Anesteziologické kliniky.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu Oculus Quest 2 a kabelová sluchátka na uši
Poté, co skupina VR přijde do předoperační oblasti a bude vyhodnocena, bude požádána, aby si nasadila brýle pro VR a sluchátka. Během aplikace periferních nervových blokád a operace byly pacientovi nasazeny VR brýle a sluchátka. Na konci operace byly odstraněny VR brýle a sluchátka a byli převezeni na pooperační zotavovací pokoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: Předoperační, Pooperační 4.hod
budou položeny předoperační a pooperační otázky skóre STAI I a II.
Předoperační, Pooperační 4.hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
neinvazivní měření systolického krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
diastolický krevní tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
neinvazivní měření diastolického krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
střední arteriální tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
měření průměrného krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
intraoperativní a perioperativní monitorování EKG
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
nasycení kyslíkem
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
intraoperační a perioperační měření pulzním oxymetrem
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
další požadavek na analgetikum
Časové okno: pooperačně do 24 hodin
pooperační dodatečná analgetická potřeba
pooperačně do 24 hodin
Skóre VAS
Časové okno: Pooperační 1.hod., 4.hod., 12.hod., 24hod.
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí skóre vizuální analogové stupnice.
Pooperační 1.hod., 4.hod., 12.hod., 24hod.
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační 4.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí stupnici spokojenosti pacientů
Pooperační 4.hod
Škála spokojenosti chirurga
Časové okno: Pooperační 1.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí škálu spokojenosti chirurga
Pooperační 1.hod
Kvalita obnovy-15 (QoR-15)
Časové okno: Předoperační, Pooperační 24.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí stupnici QoR-15.
Předoperační, Pooperační 24.hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2-23-4787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení