Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii kończyn górnych

Znieczulenie miejscowe umożliwia operację bez wpływu na poziom świadomości pacjenta. Może jednak powodować niepokój u niektórych pacjentów. W poprzednich badaniach naukowcy próbowali zapobiegać stanom lękowym za pomocą interwencji niefarmakologicznych, takich jak muzyka i terapie poznawcze. Uważa się, że wirtualna rzeczywistość może zaoferować wciągające doświadczenie, które może zmienić postrzeganie bólu przez umysł. W poprzednich badaniach wstępnych naukowcy odkryli, że rzeczywistość wirtualna jest bezpieczna i skuteczna jako uzupełnienie standardowych protokołów środków uspokajających/przeciwbólowych w celu zmniejszenia bólu i niepokoju pacjentów podczas endoskopii, kolonoskopii, leczenia stomatologicznego, opatrunków na oparzenia i porodu. W tym badaniu oczekuje się, że wskaźniki lęku, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i śródoperacyjna sedacja zmniejszą się, poprawi się jakość powrotu do zdrowia, a zadowolenie pacjentów wzrośnie w przypadku pacjentów, którzy zostaną poddani operacji kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym i będą oglądać filmy przez okulary VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy zostaną poddani operacji kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • mając mniej niż 18 lat
  • Osoby, które nie mają możliwości przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
  • Aktywna infekcja lub otwarta rana na twarzy lub w okolicach oczu
  • Historia napadów spowodowanych stanem padaczkowym lub z innego powodu
  • Planowanie noszenia aparatu słuchowego podczas zabiegu chirurgicznego
  • Posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
  • Migrena
  • Posiadanie stanu zakaźnego przenoszonego drogą kropelkową lub unoszącą się w powietrzu
  • nie znając tureckiego
  • Nie uznane za odpowiednie do podejścia przez chirurga
  • Historia psychozy lub klaustrofobii
  • Niepełnosprawność wzroku i/lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe zarządzanie znieczuleniem
W grupie non-VR stosowana będzie standardowa procedura znieczulenia. Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do ​​blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml. Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage i nakłucia szpilką. W przypadku obu grup można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostanie to odnotowane. Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
Po ocenie pacjentów zabranych na obszar przedoperacyjny wykonano rutynową blokadę nerwów obwodowych bez użycia okularów VR. Podczas operacji nie założono okularów VR, zgodnie z rutynowym protokołem. Po zakończeniu operacji zostali zabrani na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa VR
Okulary rzeczywistości wirtualnej Oculus Quest 2 VR i przewodowe słuchawki nauszne pozwolą pacjentom słyszeć dźwięki otoczenia i blokować dźwięki dochodzące z sali operacyjnej. Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do ​​blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml. Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage'a i nakłucia szpilką. W obu grupach można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostaną one odnotowane. Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
Po przybyciu grupy VR na teren przedoperacyjny i ocenie zostanie poproszony o założenie okularów i słuchawek VR. Podczas stosowania blokady nerwów obwodowych i operacji pacjent nosił okulary i słuchawki VR. Po zakończeniu operacji zdjęto okulary VR i słuchawki i przewieziono je na salę pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny
Zostaną zadane przedoperacyjne i pooperacyjne pytania dotyczące wyniku STAI I i II.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
nieinwazyjny pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
nieinwazyjny pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
średni pomiar ciśnienia krwi
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
śródoperacyjna i okołooperacyjna monitaryzacja EKG
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
śródoperacyjny i okołooperacyjny pomiar pulsoksymetrem
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
pooperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy
pooperacyjnym do 24 godzin
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
Zaślepiony oceniający oceni wynik wizualnej skali analogowej.
Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny
Zaślepiony oceniający oceni Skalę zadowolenia Pacjenta
Pooperacyjne 4 godziny
Skala satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1.godzina
Zaślepiony oceniający oceni skalę satysfakcji chirurga
Pooperacyjny 1.godzina
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny
Zaślepiony oceniający oceni skalę QoR-15.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-23-4787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .