Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii
Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: burak nalbant
- Numer telefonu: 05332231990
- E-mail: buraknalbant@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy zostaną poddani operacji kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- mając mniej niż 18 lat
- Osoby, które nie mają możliwości przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
- Aktywna infekcja lub otwarta rana na twarzy lub w okolicach oczu
- Historia napadów spowodowanych stanem padaczkowym lub z innego powodu
- Planowanie noszenia aparatu słuchowego podczas zabiegu chirurgicznego
- Posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
- Migrena
- Posiadanie stanu zakaźnego przenoszonego drogą kropelkową lub unoszącą się w powietrzu
- nie znając tureckiego
- Nie uznane za odpowiednie do podejścia przez chirurga
- Historia psychozy lub klaustrofobii
- Niepełnosprawność wzroku i/lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe zarządzanie znieczuleniem
W grupie non-VR stosowana będzie standardowa procedura znieczulenia.
Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml.
Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage i nakłucia szpilką.
W przypadku obu grup można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostanie to odnotowane.
Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
|
Po ocenie pacjentów zabranych na obszar przedoperacyjny wykonano rutynową blokadę nerwów obwodowych bez użycia okularów VR.
Podczas operacji nie założono okularów VR, zgodnie z rutynowym protokołem.
Po zakończeniu operacji zostali zabrani na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Okulary rzeczywistości wirtualnej Oculus Quest 2 VR i przewodowe słuchawki nauszne pozwolą pacjentom słyszeć dźwięki otoczenia i blokować dźwięki dochodzące z sali operacyjnej.
Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml.
Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage'a i nakłucia szpilką. W obu grupach można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostaną one odnotowane.
Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
|
Po przybyciu grupy VR na teren przedoperacyjny i ocenie zostanie poproszony o założenie okularów i słuchawek VR.
Podczas stosowania blokady nerwów obwodowych i operacji pacjent nosił okulary i słuchawki VR.
Po zakończeniu operacji zdjęto okulary VR i słuchawki i przewieziono je na salę pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny
|
Zostaną zadane przedoperacyjne i pooperacyjne pytania dotyczące wyniku STAI I i II.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
nieinwazyjny pomiar skurczowego ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
nieinwazyjny pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
średni pomiar ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
śródoperacyjna i okołooperacyjna monitaryzacja EKG
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
śródoperacyjny i okołooperacyjny pomiar pulsoksymetrem
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
|
pooperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy
|
pooperacyjnym do 24 godzin
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
|
Zaślepiony oceniający oceni wynik wizualnej skali analogowej.
|
Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
|
|
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny
|
Zaślepiony oceniający oceni Skalę zadowolenia Pacjenta
|
Pooperacyjne 4 godziny
|
|
Skala satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1.godzina
|
Zaślepiony oceniający oceni skalę satysfakcji chirurga
|
Pooperacyjny 1.godzina
|
|
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny
|
Zaślepiony oceniający oceni skalę QoR-15.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-4787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .