Efficacia ansiolitica degli occhiali per realtà virtuale in chirurgia
Efficacia ansiolitica degli occhiali per realtà virtuale nella chirurgia degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: burak nalbant
- Numero di telefono: 05332231990
- Email: buraknalbant@gmail.com
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che saranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- Coloro che non hanno la capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
- Un'infezione attiva o una ferita aperta sul viso o sulla zona degli occhi
- Storia di convulsioni dovute a una condizione epilettica o per qualsiasi altro motivo
- Pianificazione di indossare un apparecchio acustico durante l'intervento chirurgico
- Avere un pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
- Emicrania
- Avere una condizione infettiva trasmessa attraverso goccioline o trasportata dall'aria
- non sapere il turco
- Non ritenuto idoneo all'approccio da parte del chirurgo
- Storia di psicosi o claustrofobia
- Essere ipovedenti e/o non udenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gestione dell'anestesia standard
Nel gruppo non VR verrà seguita la procedura di anestesia standard.
Il blocco del nervo del plesso brachiale verrà eseguito con un ago per blocco periferico da 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% (10 mL ciascuno) preparata come 20 ml.
Dopo aver atteso un tempo sufficiente, l'efficacia del blocco nervoso dei pazienti verrà misurata mediante scala di Broomage modificata e puntura di spillo.
Ulteriori agenti sedativi possono essere applicati a entrambi i gruppi a discrezione dell'anestesista e verranno registrati.
La gestione dell'anestesia verrà applicata a entrambi i gruppi in conformità con l'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia.
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Dopo la valutazione dei pazienti portati in area preoperatoria, è stata eseguita l'applicazione di routine del blocco dei nervi periferici senza l'uso di occhiali VR.
Durante l’operazione non sono stati indossati occhiali VR, come previsto dal protocollo di routine.
Al termine dell’intervento sono stati portati nella sala di risveglio postoperatorio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VR
Gli occhiali per realtà virtuale Oculus Quest 2 VR e le cuffie over-ear cablate verranno utilizzati per consentire ai pazienti di ascoltare i suoni dell'ambiente immersivo e per bloccare i suoni provenienti dall'ambiente della sala operatoria.
Il blocco del nervo del plesso brachiale verrà eseguito con un ago per blocco periferico da 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% (10 mL ciascuno) preparata come 20 ml.
Dopo aver atteso un tempo sufficiente, l'efficacia del blocco nervoso dei pazienti verrà misurata mediante scala di Broomage modificata e puntura di spillo. Ulteriori agenti sedativi possono essere applicati a entrambi i gruppi a discrezione dell'anestesista e verranno registrati.
La gestione dell'anestesia verrà applicata a entrambi i gruppi in conformità con l'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia.
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Dopo che il gruppo VR è arrivato nell'area preoperatoria ed è stato valutato, verrà chiesto loro di indossare occhiali e cuffie VR.
Gli occhiali e le cuffie VR sono stati indossati sul paziente durante le applicazioni di blocco dei nervi periferici e l'operazione.
Al termine dell’intervento gli occhiali e le cuffie VR sono stati rimossi e portati nella sala di risveglio postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 4 ore
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Verranno poste domande preoperatorie e postoperatorie sui punteggi STAI I e II.
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Preoperatorio, postoperatorio 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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misurazione non invasiva della pressione arteriosa diastolica
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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misurazione della pressione arteriosa media
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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Monitoraggio ecg intraoperatorio e perioperatorio
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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misurazione del pulsossimetro intraoperatorio e perioperatorio
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
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ulteriore fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 24 ore
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ulteriore necessità di analgesici postoperatori
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postoperatorio fino a 24 ore
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore.
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Un valutatore in cieco valuterà il punteggio della scala analogica visiva.
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Postoperatorio 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore.
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Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4 ore
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Un valutatore in cieco valuterà la scala di soddisfazione del paziente
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Postoperatorio 4 ore
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Scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
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Un valutatore in cieco valuterà la scala di soddisfazione del chirurgo
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Postoperatorio 1 ora
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La qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 24 ore
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Un valutatore in cieco valuterà la scala QoR-15.
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Preoperatorio, postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-4787
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