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Anxiolytische Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen in der Chirurgie

3. Januar 2025 aktualisiert von: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Anxiolytische Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen in der Chirurgie der oberen Extremitäten

Die Regionalanästhesie ermöglicht eine Operation ohne Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus des Patienten. Allerdings kann dies bei einigen Patienten zu Angstzuständen führen. In früheren Untersuchungen haben Wissenschaftler versucht, Angstzuständen durch nicht-pharmakologische Interventionen wie Musik und kognitive Therapien vorzubeugen. Es wird angenommen, dass die virtuelle Realität eine Lösung bietet eine immersive Erfahrung, die die Schmerzwahrnehmung des Geistes verändern kann. Wissenschaftler haben in früheren Vorstudien herausgefunden, dass die virtuelle Realität als Ergänzung zu standardmäßigen Beruhigungs-/Analgetikaprotokollen sicher und wirksam ist, um Schmerzen und Ängste der Patienten während Endoskopie, Koloskopie, Zahnbehandlungen, Verbrennungsverbänden und Wehen zu lindern. In dieser Studie wird erwartet, dass Angstwerte, postoperativer Analgetikabedarf und intraoperativer Sedierungsbedarf sinken, die Genesungsqualität verbessert wird und die Patientenzufriedenheit bei Patienten zunimmt, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unter Regionalanästhesie unterziehen und Videos über eine VR-Brille ansehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer wird sich einer Operation der oberen Extremität unter Regionalanästhesie unterziehen?

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Eine aktive Infektion oder offene Wunde im Gesicht oder Augenbereich
  • Vorgeschichte von Anfällen aufgrund einer epileptischen Erkrankung oder aus anderen Gründen
  • Planen Sie, während des chirurgischen Eingriffs ein Hörgerät zu tragen
  • Einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes medizinisches Gerät haben
  • Migräne
  • Eine ansteckende Erkrankung haben, die durch Tröpfchen oder Luft übertragen wird
  • kein Türkisch sprechen
  • Vom Chirurgen als für den Ansatz nicht geeignet erachtet
  • Vorgeschichte von Psychosen oder Klaustrophobie
  • Seh- und/oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standard-Anästhesiemanagement
In der Nicht-VR-Gruppe wird das Standardanästhesieverfahren befolgt. Die Nervenblockade des Plexus brachialis wird mit einer 50-mm-Peripherieblocknadel (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain (jeweils 10 ml), zubereitet als 20 ml, durchgeführt. Nach ausreichender Wartezeit wird die Wirksamkeit der Nervenblockade der Patienten anhand der modifizierten Broomage-Skala und des Nadelstichs gemessen. Bei beiden Gruppen können nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliche Beruhigungsmittel angewendet werden, die aufgezeichnet werden. Das Anästhesiemanagement wird auf beide Gruppen gemäß der Standardarbeitsordnung der Anästhesieklinik angewendet.
Sonstiges: Keine VR
Nach der Beurteilung der in den präoperativen Bereich gebrachten Patienten wurde eine routinemäßige periphere Nervenblockade ohne Verwendung einer VR-Brille durchgeführt. Während der Operation wurde, wie üblich, keine VR-Brille getragen. Am Ende der Operation wurden sie in den Aufwachraum gebracht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: VR-Gruppe
Mit der Virtual-Reality-Brille Oculus Quest 2 VR und kabelgebundenen Over-Ear-Kopfhörern können Patienten die Geräusche der immersiven Umgebung hören und die Geräusche aus der Operationssaalumgebung blockieren. Die Nervenblockade des Plexus brachialis wird mit einer 50-mm-Peripherieblocknadel (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) mit einer Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain (jeweils 10 ml), zubereitet als 20 ml, durchgeführt. Nach ausreichender Wartezeit wird die Wirksamkeit der Nervenblockade der Patienten anhand der modifizierten Broomage-Skala und des Nadelstichs gemessen. Zusätzliche Beruhigungsmittel können bei beiden Gruppen nach Ermessen des Anästhesisten angewendet werden und werden aufgezeichnet. Das Anästhesiemanagement wird auf beide Gruppen gemäß der Standardarbeitsordnung der Anästhesieklinik angewendet.
Gerät: Oculus Quest 2 VR Virtual-Reality-Brille und kabelgebundene Over-Ear-Kopfhörer
Nachdem die VR-Gruppe in den präoperativen Bereich gekommen ist und ausgewertet wurde, wird sie gebeten, eine VR-Brille und Kopfhörer zu tragen. Während der peripheren Nervenblockaden und der Operation wurden dem Patienten eine VR-Brille und Kopfhörer getragen. Am Ende der Operation wurden die VR-Brille und die Kopfhörer abgenommen und in den postoperativen Aufwachraum gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für Zustandsmerkmale
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 4 Stunden
Präoperative und postoperative STAI I- und II-Score-Fragen werden gestellt.
Präoperativ, postoperativ 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
Nicht-invasive Messung des systolischen Blutdrucks
Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
Nicht-invasive diastolische Blutdruckmessung
Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
mittlere Blutdruckmessung
Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
intraoperative und perioperative EKG-Überwachung
Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
intraoperative und perioperative Pulsoxymetermessung
Präoperativ, intraoperativ 0 Min., intraoperativ 60 Min., Operationsende, postoperativ 4 Stunden
zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
postoperativer zusätzlicher Analgetikabedarf
postoperativ bis zu 24 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde, 4. Stunde, 12. Stunde, 24 Stunden.
Ein verblindeter Gutachter bewertet den visuellen Analogskalenwert.
Postoperativ 1. Stunde, 4. Stunde, 12. Stunde, 24 Stunden.
Skala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 4.Std
Ein verblindeter Gutachter bewertet die Patientenzufriedenheitsskala
Postoperativ 4.Std
Zufriedenheitsskala für Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativ 1.Stunde
Ein verblindeter Gutachter bewertet die Zufriedenheitsskala des Chirurgen
Postoperativ 1.Stunde
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 24 Stunden
Ein verblindeter Gutachter bewertet die QoR-15-Skala.
Präoperativ, postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2-23-4787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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