Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anxiolytisk effektivitet af Virtual Reality-briller i kirurgi

3. januar 2025 opdateret af: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Anxiolytisk effektivitet af Virtual Reality-briller i øvre ekstremitetskirurgi

Regional anæstesi tillader operation uden at påvirke patientens bevidsthedsniveau. Dette kan dog forårsage angst hos nogle patienter. I tidligere forskning har forskere forsøgt at forebygge angst med ikke-farmakologiske indgreb såsom musik og kognitive terapier. Virtual reality menes at tilbyde en fordybende oplevelse, der kan ændre sindets opfattelse af smerte. Forskere har i tidligere foreløbige undersøgelser fundet ud af, at virtual reality er sikker og effektiv som et supplement til standard sedative/analgetiske protokoller til at reducere patienters smerte og angst under endoskopi, koloskopi, tandbehandlinger, forbindinger om forbrændinger og veer. I denne undersøgelse forventes det, at angstscore, postoperativt smertestillende behov og intraoperativt sedationsbehov vil falde, restitutionskvaliteten vil forbedres, og patienttilfredsheden vil stige hos patienter, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation under regional anæstesi og se videoer gennem VR-briller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation i regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • at være under 18 år
  • Dem, der ikke har mulighed for at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • En aktiv infektion eller åbent sår i ansigtet eller øjenområdet
  • Anamnese med anfald på grund af en epileptisk tilstand eller en anden årsag
  • Planlægger at bære et høreapparat under det kirurgiske indgreb
  • At have en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Migræne
  • At have en smitsom tilstand, der overføres gennem dråber eller luftbåren
  • ikke kan tyrkisk
  • Anses ikke egnet til tilgangen af ​​kirurgen
  • Historie med psykose eller klaustrofobi
  • At være syns- og/eller hørehæmmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard anæstesibehandling
I ikke-VR-gruppen vil standard anæstesiproceduren blive fulgt. Brachialis plexus nerveblokering udføres med en 50 mm perifer bloknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blanding af 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain (10 ml hver) forberedt som 20 ml. Efter at have ventet i tilstrækkelig tid, vil patienternes nerveblokeringseffektivitet blive målt med Modified Broomage-skala og nålestik. Yderligere beroligende midler kan påføres begge grupper efter anæstesiologens skøn og vil blive registreret. Anæstesibehandling vil blive anvendt på begge grupper i overensstemmelse med standardarbejdsordenen for Anæstesiklinikken.
Andet: Ingen VR
Efter evaluering af de patienter, der blev ført til det præoperative område, blev rutinemæssig påføring af perifer nerveblok udført uden brug af VR-briller. VR-briller blev ikke brugt under operationen, ligesom den rutinemæssige protokol. Ved afslutningen af ​​operationen blev de bragt til det postoperative opvågningsrum.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: VR gruppe
Oculus Quest 2 VR virtual reality-briller og kablede over-ear-hovedtelefoner vil blive brugt, så patienter kan høre lydene fra det fordybende miljø og blokere for lydene, der kommer fra operationsstuemiljøet. Brachialis plexus nerveblokering udføres med en 50 mm perifer bloknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blanding af 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain (10 ml hver) forberedt som 20 ml. Efter at have ventet i tilstrækkelig tid, vil patienternes nerveblokeringseffektivitet blive målt med Modified Broomage-skala og nålestik. Yderligere beroligende midler kan påføres begge grupper efter anæstesiologens skøn og vil blive registreret. Anæstesibehandling vil blive anvendt på begge grupper i overensstemmelse med standardarbejdsordenen for Anæstesiklinikken.
Enhed: Oculus Quest 2 VR virtual reality-briller og over-ear-hovedtelefoner med ledning
Efter at VR-gruppen kommer til det præoperative område og er blevet evalueret, vil de blive bedt om at bære VR-briller og høretelefoner. VR-briller og hovedtelefoner blev båret på patienten under påføring af perifere nerveblokeringer og operationen. Ved afslutningen af ​​operationen blev VR-brillerne og hovedtelefonerne fjernet, og de blev bragt til det postoperative opvågningsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandstræk angstskala
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 4.timer
præoperative og postoperative STAI I og II score spørgsmål vil blive stillet.
Præoperativ, Postoperativ 4.timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
ikke-invasiv systolisk blodtryksmåling
Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
ikke-invasiv diastolisk blodtryksmåling
Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
middel arterielt tryk
Tidsramme: Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
middelblodtryksmåling
Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
hjerterytme
Tidsramme: Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
intraoperatif og perioperatif ekg monitarisering
Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
iltmætning
Tidsramme: Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
intraoperativ og perioperativ pulsoxymetermåling
Præoperativ, İntraoperativ 0 min., İntraoperativ 60 min. End of Operation, Postoperativ 4 timer
ekstra smertestillende behov
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
postoperativ yderligere smertestillende behov
postoperativt op til 24 timer
VAS score
Tidsramme: Postoperativ 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer.
En blindet evaluator vil evaluere den visuelle analoge skala-score.
Postoperativ 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer.
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Postoperativ 4.time
En blindet evaluator vil evaluere skalaen for patienttilfredshed
Postoperativ 4.time
Kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: Postoperativ 1.time
En blindet evaluator vil evaluere kirurgens tilfredshedsskala
Postoperativ 1.time
Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ 24 timer
En blindet evaluator vil evaluere QoR-15 skalaen.
Præoperativ, Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-23-4787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger