Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky řeči a hlasu po HD-tDCS přes levou SMA

23. února 2024 aktualizováno: Louisiana State University and A&M College

Okamžité a krátkodobé účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení přes levou suplementární motorickou oblast na hlasové a řečové funkce u Parkinsonovy choroby

Farmaceutické a neurochirurgické léčby spolehlivě zlepšují hlavní motorické symptomy u PD, ale často vedou k rozporuplným výsledkům u poruch řeči a hlasu, přičemž některé studie prokázaly zhoršení deficitů před léčbou. Proto je zásadní vyvinout a optimalizovat nové přístupy, které by mohly současně zlepšit řečové a hlasové deficity u PD a usnadnit stávající behaviorální intervence. Tento projekt bude zkoumat okamžité a krátkodobé účinky vícenásobných sezení HD-tDCS nad levým SMA na řečové a hlasové deficity u PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je pohybová porucha, která postihuje více než jeden milion jedinců ve Spojených státech. U více než 90 procent jedinců s PD se v průběhu onemocnění projevují poruchy řeči a hlasu, které mohou významně zhoršit kvalitu života pacientů. Zatímco farmaceutická intervence a hluboká mozková stimulace spolehlivě zlepšují kardinální motorické symptomy PD, jako je třes, rigidita a bradykineze, účinky těchto léčebných postupů na řeč a hlas jsou rozporuplné, přičemž některé studie ukazují exacerbaci deficitů před léčbou. Tato nekonzistence se často vyskytuje, protože léčby jsou kalibrovány tak, aby zmírnily motorické symptomy končetin, bez přímé optimalizace pro zlepšení řečových a hlasových funkcí. Pro poruchy komunikace u PD však neexistuje žádný zavedený protokol neinvazivní neurostimulace. Stále více důkazů podporuje aplikaci neinvazivních technik stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), ke zlepšení motorických i nemotorických symptomů u PD. Existují však omezené důkazy týkající se aplikace tDCS ke zlepšení poruch řeči a hlasu u PD. Navíc není prokázán žádný dlouhodobý účinek tDCS na řečové a hlasové deficity u PD. V této navrhované studii se budeme těmito mezerami zabývat zkoumáním okamžitých a krátkodobých účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) přes levou doplňkovou motorickou oblast (SMA) na řečové a hlasové deficity u 30 účastníků PD. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Adekvátní sluch a zrak v závislosti na věku k provádění nastíněných úkolů
  • Schopnost poskytnout vlastní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy kromě Parkinsonovy choroby
  • Předchozí operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace
  • Klinická diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (2 miliampéry [mA]) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (jedno sezení denně po dobu 20 minut). Elektrický proud bude veden přes oblast levého přídavného motoru. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 miliampéry (mA) po dobu maximálně 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
HD elektrody (průměr 1,2 cm) budou umístěny na lebku účastníků pomocí čepice HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) a na základě 5-10 mezinárodních sestřihů. Aktivní stimulace bude dodávána zařízením 9 MxN Soterix HD-tES po dobu 20 minut (2 mA) denně po dobu 5 dnů.
Experimentální: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)
Simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (2 miliampéry [mA]) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (jedno sezení denně po dobu 20 minut). Elektrický proud bude veden přes oblast levého přídavného motoru. Proud bude během prvních 30 sekund zvyšován, poté intenzita klesne na 0 miliampérů (mA).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
HD elektrody (průměr 1,2 cm) budou umístěny na lebku účastníků pomocí čepice HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) a na základě 5-10 mezinárodních sestřihů. Falešná stimulace bude dodávána zařízením 9 MxN Soterix HD-tES. Ve stavu falešného tDCS je proud zapnutý pouze 30 sekund, než se sníží zpět na 0 miliampérů (mA), ačkoli elektrody jsou stále opotřebované po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří hlasitost
Časové okno: Akustická opatření související s hlasitostí budou měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Pro každého účastníka budou vypočítány akustické míry hlasitosti hlasu včetně intenzity hlasu (dB), shimmeru (z cyklu k cyklu narušení intenzity hlasu) a vyhlazeného kepstrálního vrcholu.
Akustická opatření související s hlasitostí budou měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Základní frekvenční opatření
Časové okno: Pro každého účastníka bude vypočtena základní frekvence (F0), jitter (poruchování hlasu F0 mezi cykly) a poměr harmonických k šumu.
Změny v míře přesnosti (procento správných opakování) neslovního opakování
Pro každého účastníka bude vypočtena základní frekvence (F0), jitter (poruchování hlasu F0 mezi cykly) a poměr harmonických k šumu.
Přesnost opakování slabik
Časové okno: Míra přesnosti opakování slabik bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Počet slabik, které byly správně vytvořeny během úkolu opakování slabik, bude vypočítán pro každého účastníka.
Míra přesnosti opakování slabik bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Rychlost řeči
Časové okno: Rychlost řeči bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Rychlost řeči (počet slabik za sekundu) bude vypočítána během úkolu opakování slabik pro každého účastníka.
Rychlost řeči bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Stabilita rychlosti řeči
Časové okno: Stabilita řečové frekvence bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Pro každého účastníka bude vypočítána variabilita rychlosti řeči napříč pokusy pro každou délku slabiky (1, 2 a 3).
Stabilita řečové frekvence bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University and A&M College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBAM-21-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků jsou důvěrné. deidentifikované údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení