Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale- og stemmeresultater efter HD-tDCS Over the Left SMA

23. februar 2024 opdateret af: Louisiana State University and A&M College

Umiddelbare og kortsigtede virkninger af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering over det venstre supplerende motoriske område på stemme- og talefunktioner ved Parkinsons sygdom

Farmaceutiske og neurokirurgiske behandlinger forbedrer pålideligt de kardinalmotoriske symptomer ved PD, men de giver ofte inkonsistente resultater for tale- og stemmeforstyrrelser, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling. Derfor er det afgørende at udvikle og optimere nye tilgange, der samtidig kan forbedre tale- og stemmeunderskud i PD og lette eksisterende adfærdsmæssige interventioner. Dette projekt vil undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af flere sessioner af HD-tDCS over venstre SMA på tale- og stemmeunderskud i PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en bevægelsesforstyrrelse, der rammer mere end en million individer i USA. Over 90 procent af personer med PD viser tale- og stemmeforstyrrelser i løbet af deres sygdom, hvilket kan kompromittere patienternes livskvalitet betydeligt. Mens farmaceutisk intervention og dyb hjernestimulering pålideligt forbedrer de kardinalmotoriske symptomer på PD, såsom tremor, rigiditet og bradykinesi, er virkningerne af disse behandlinger på tale og stemme inkonsekvente, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling. Denne inkonsistens opstår ofte, fordi behandlinger er kalibreret til at lindre motoriske symptomer på lemmer uden direkte optimering for at forbedre tale- og stemmefunktioner. Der er dog ingen etableret ikke-invasiv neurostimuleringsprotokol for kommunikationsforstyrrelser ved PD. Stigende beviser understøtter anvendelsen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. Der eksisterer imidlertid begrænset evidens vedrørende anvendelsen af ​​tDCS til at forbedre tale- og stemmeforstyrrelser i PD. Desuden er der ingen etableret langsigtet effekt af tDCS på tale- og stemmeunderskud i PD. I denne foreslåede undersøgelse vil vi adressere disse huller ved at undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af high definition-transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) over det venstre supplerende motoriske område (SMA) på tale- og stemmeunderskud hos 30 PD-deltagere .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Engelsk som modersmål
  • Tilstrækkelig aldersrelateret hørelse og syn til at udføre de skitserede opgaver
  • Kunne give deres eget skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
  • Tidligere hjerneoperationer inklusive dyb hjernestimulering
  • Klinisk diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver). Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde. Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc. New York) og baseret på 5-10 international montage. Aktive stimulationer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed i 20 minutter (2 mA) om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: Sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver). Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde. Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 milliampere (mA).
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc. New York) og baseret på 5-10 international montage. Sham-stimuleringer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed. I den falske tDCS-tilstand er strømmen kun tændt i 30 sekunder, før den rampes tilbage til 0 milliampere (mA), selvom elektroderne stadig er slidt i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måler for lydstyrken
Tidsramme: Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Akustikmålinger af stemmestyrke, herunder stemmeintensitet (dB), shimmer (cyklus-til-cyklus stemmeintensitetsforstyrrelse) og udjævnet cepstral peak prominens vil blive beregnet for hver deltager.
Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Grundlæggende frekvensforanstaltninger
Tidsramme: Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
Ændringer i nøjagtighedsraten (procenten af ​​korrekte gentagelser) af ikke-ord-gentagelser
Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
Nøjagtighed af stavelsesgentagelse
Tidsramme: Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Antallet af stavelser, der produceres korrekt under stavelsesgentagelsesopgaven, vil blive beregnet for hver deltager.
Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastighed
Tidsramme: Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastigheden (antal stavelser pr. sekund) vil blive beregnet under en stavelsesgentagelsesopgave for hver deltager.
Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastighedsstabilitet
Tidsramme: Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Variation i talehastighed på tværs af forsøg for hver stavelseslængde (1, 2 og 3) vil blive beregnet for hver deltager.
Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University and A&M College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBAM-21-1019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres data er fortrolige. afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger