Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki mowy i głosu po HD-tDCS w lewym SMA

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University and A&M College

Natychmiastowe i krótkotrwałe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w lewym dodatkowym obszarze ruchowym na funkcje głosu i mowy w chorobie Parkinsona

Leczenie farmakologiczne i neurochirurgiczne skutecznie łagodzi kardynalne objawy motoryczne w chorobie Parkinsona, ale często daje niespójne wyniki w przypadku zaburzeń mowy i głosu, a niektóre badania wskazują na zaostrzenie deficytów występujących przed leczeniem. Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie i optymalizacja nowych podejść, które mogłyby jednocześnie poprawić deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona oraz ułatwić istniejące interwencje behawioralne. W ramach tego projektu zbadany zostanie natychmiastowy i krótkoterminowy wpływ wielokrotnych sesji HD-tDCS na lewy SMA na deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie ruchu, które dotyka ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych. Ponad 90 procent osób z chorobą Parkinsona w trakcie choroby objawia się zaburzeniami mowy i głosu, co może znacząco pogorszyć jakość życia pacjentów. Chociaż interwencja farmaceutyczna i głęboka stymulacja mózgu skutecznie łagodzą kardynalne objawy motoryczne choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe, wpływ tych terapii na mowę i głos jest niespójny, a niektóre badania wskazują na zaostrzenie deficytów występujących przed leczeniem. Ta niespójność często występuje, ponieważ metody leczenia są kalibrowane w celu złagodzenia objawów motorycznych kończyn, bez bezpośredniej optymalizacji w celu poprawy funkcji mowy i głosu. Jednakże nie ma ustalonego protokołu nieinwazyjnej neurostymulacji w leczeniu zaburzeń komunikacji w chorobie Parkinsona. Coraz więcej dowodów przemawia za zastosowaniem nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w celu złagodzenia objawów motorycznych i niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania tDCS w celu poprawy zaburzeń mowy i głosu w chorobie Parkinsona. Co więcej, nie ustalono długoterminowego wpływu tDCS na deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona. W proponowanym badaniu zajmiemy się tymi lukami, badając natychmiastowe i krótkoterminowe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w lewym dodatkowym obszarze ruchowym (SMA) na deficyty mowy i głosu u 30 uczestników PD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • Słuch i wzrok odpowiedni do wieku, aby wykonywać określone zadania
  • Możliwość wyrażenia własnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia :

  • Zaburzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona
  • Wcześniejsza operacja mózgu, w tym głęboka stymulacja mózgu
  • Diagnostyka kliniczna demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (2 miliampery [mA]) przez 5 kolejnych dni (jedna sesja dziennie po 20 minut). Prąd elektryczny będzie podawany przez lewy dodatkowy obszar silnika. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) przez maksymalnie 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektrody HD (o średnicy 1,2 cm) zostaną umieszczone na czaszce uczestników przy użyciu nasadki HD-tDCS (Soterix Medical Inc. Nowy Jork) i na podstawie 5-10 międzynarodowych montaży. Aktywne stymulacje będą dostarczane przez urządzenie 9 MxN Soterix HD-tES przez 20 minut (2 mA) dziennie przez 5 dni.
Eksperymentalny: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (2 miliampery [mA]) przez 5 kolejnych dni (jedna sesja dziennie po 20 minut). Prąd elektryczny będzie podawany przez lewy dodatkowy obszar silnika. Prąd będzie zwiększany przez pierwsze 30 sekund, po czym natężenie spadnie do 0 miliamperów (mA).
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektrody HD (o średnicy 1,2 cm) zostaną umieszczone na czaszce uczestników przy użyciu nasadki HD-tDCS (Soterix Medical Inc. Nowy Jork) i na podstawie 5-10 międzynarodowych montaży. Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przez urządzenie 9 MxN Soterix HD-tES. W pozornym stanie tDCS prąd jest włączony tylko przez 30 sekund, po czym spada z powrotem do 0 miliamperów (mA), chociaż elektrody są nadal zużyte przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary głośności głosu
Ramy czasowe: Pomiary akustyczne związane z głośnością głosu będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Dla każdego uczestnika zostaną obliczone miary akustyczne głośności głosu, w tym intensywność głosu (dB), migotanie (zaburzenie natężenia głosu od cyklu do cyklu) i wygładzona szczytowa widoczność szczytowa cepstralna.
Pomiary akustyczne związane z głośnością głosu będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Podstawowe miary częstotliwości
Ramy czasowe: Częstotliwość podstawowa (F0), jitter (zakłócenia głosu F0 od cyklu do cyklu) i stosunek harmonicznych do szumu zostaną obliczone dla każdego uczestnika.
Zmiany współczynnika dokładności (procent poprawnych powtórzeń) powtórzeń niesłownych
Częstotliwość podstawowa (F0), jitter (zakłócenia głosu F0 od cyklu do cyklu) i stosunek harmonicznych do szumu zostaną obliczone dla każdego uczestnika.
Dokładność powtarzania sylab
Ramy czasowe: Dokładność powtarzania sylab będzie mierzona na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona liczba sylab, które zostały poprawnie ułożone podczas zadania powtarzania sylaby.
Dokładność powtarzania sylab będzie mierzona na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Tempo mowy
Ramy czasowe: Tempo mówienia będzie mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Szybkość mowy (liczba sylab na sekundę) zostanie obliczona podczas zadania powtarzania sylaby dla każdego uczestnika.
Tempo mówienia będzie mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Stabilność tempa mowy
Ramy czasowe: Stabilność tempa mowy będzie mierzona na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmienność tempa mowy w próbach dla każdej długości sylaby (1, 2 i 3).
Stabilność tempa mowy będzie mierzona na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University and A&M College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBAM-21-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników są poufne. dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami