Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková a klinická fenotypizace farmakoterapie bolesti u kolenní osteoartrózy (PREDICT)

24. dubna 2026 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Toto je klinická studie lidí, kteří mají bolesti kvůli osteoartróze kolena na Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studie potrvá přibližně 20 týdnů. 180 kvalifikovaných účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 (60 účastníků na skupinu) do jedné ze tří léčebných skupin: duloxetin, celekoxib nebo placebo. Účastníci budou mít rentgen, MRI kolena, MRI mozku, odběry krve, testování citlivosti na bolest a budou požádáni o vyplnění dotazníků. Účelem této studie je pokusit se předpovědět, kteří účastníci budou na léčbu reagovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato longitudinální studie prověří a zapíše 180 účastníků s diagnózou osteoartrózy kolene na Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studie bude trvat přibližně 20 týdnů s plánem opakované léčby. Stejný počet účastníků (60 na skupinu) bude náhodně rozdělen v poměru 1:1:1, stratifikovaných podle pohlaví a současného užívání opioidů, do jedné ze tří léčebných skupin poté, co se kvalifikovali pro vstup do studie. Léčebné skupiny budou celekoxib (200 mg qd), duloxetin (60 mg qd, s počáteční a závěrečnou 7denní titrací na 30 mg qd) nebo odpovídající placebo (jedna kapsle qd). Cílem této studie je identifikovat specifické biomarkery u jednotlivých lidí s bolestí kolenní osteoartrózy, které umožní definovat fenotypy respondérů odlišné pro různé terapeutické intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší než 40 let, bez rasových/etnických omezení
  • Splnit kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena (OA)
  • Bolest kolen většinu dní v týdnu za poslední měsíc
  • Musí mít průměrné skóre bolesti za týden před výchozí hodnotou ≥ 4 (na numerické hodnotící stupnici od 1 do 10 (NRS))
  • Musí dokončit hodnocení bolesti alespoň 4 ze 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Musí umět mluvit anglicky a být ochoten číst a rozumět pokynům a také dotazníkům
  • Musí být celkově stabilní
  • Musí mít možnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky
  • Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, jiné zánětlivé artropatii
  • Funkční třída IV
  • Jiné významné onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, nestabilní diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater (LFT > 3x ULN) nebo malignita
  • Současné užívání rekreačních drog nebo historie (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Profylaxe vysokými dávkami opioidů, jak je definováno jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat pokyny protokolu
  • Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)
  • Všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost magnetické rezonance (MR): jakékoli kovové implantáty, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Renální insuficience (kreatin > 1,5 mg/dl)
  • Předchozí anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Užívání antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček jiných než aspirin (ASA) v dávce ≤ 325 mg/den
  • Alergie na sulfonamidové léky, duloxetin nebo acetaminofen
  • Akutní infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v posledních 12 měsících
  • Nedávná injekce kyseliny hyaluronové nebo jiné látky do kolenního kloubu za posledních 6 měsíců nebo steroidu za posledních 90 dní
  • Těžká intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Duloxetin
Duloxetin 60 mg tableta, denně (s počáteční a závěrečnou 7denní titrací na 30 mg, denně)
Lék: Duloxetin
60 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg tableta, denně
Lék: Celekoxib
200 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta, denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s alespoň 30% odezvou bolesti na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce prvního léčebného období (6. týden) a druhého léčebného období (16. týden)
Alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty u „týdenní průměrné denní bolesti“ měřené pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
Výchozí stav do konce prvního léčebného období (6. týden) a druhého léčebného období (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00219434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení