Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková a klinická fenotypizace farmakoterapie bolesti u kolenní osteoartrózy (PREDICT)

5. února 2024 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Toto je klinická studie lidí, kteří mají bolesti kvůli osteoartróze kolena na Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studie potrvá přibližně 20 týdnů. 180 kvalifikovaných účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 (60 účastníků na skupinu) do jedné ze tří léčebných skupin: duloxetin, celekoxib nebo placebo. Účastníci budou mít rentgen, MRI kolena, MRI mozku, odběry krve, testování citlivosti na bolest a budou požádáni o vyplnění dotazníků. Účelem této studie je pokusit se předpovědět, kteří účastníci budou na léčbu reagovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální studie prověří a zapíše 180 účastníků s diagnózou osteoartrózy kolene na Northwestern University Feinberg School of Medicine. Studie bude trvat přibližně 20 týdnů s plánem opakované léčby. Stejný počet účastníků (60 na skupinu) bude náhodně rozdělen v poměru 1:1:1, stratifikovaných podle pohlaví a současného užívání opioidů, do jedné ze tří léčebných skupin poté, co se kvalifikovali pro vstup do studie. Léčebné skupiny budou celekoxib (200 mg qd), duloxetin (60 mg qd, s počáteční a závěrečnou 7denní titrací na 30 mg qd) nebo odpovídající placebo (jedna kapsle qd). Cílem této studie je identifikovat specifické biomarkery u jednotlivých lidí s bolestí kolenní osteoartrózy, které umožní definovat fenotypy respondérů odlišné pro různé terapeutické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší než 40 let, bez rasových/etnických omezení
  • Splnit kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena (OA)
  • Bolest kolen většinu dní v týdnu za poslední měsíc
  • Musí mít průměrné skóre bolesti za týden před výchozí hodnotou ≥ 4 (na numerické hodnotící stupnici od 1 do 10 (NRS))
  • Musí dokončit hodnocení bolesti alespoň 4 ze 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Musí umět mluvit anglicky a být ochoten číst a rozumět pokynům a také dotazníkům
  • Musí být celkově stabilní
  • Musí mít možnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky
  • Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, jiné zánětlivé artropatii
  • Funkční třída IV
  • Jiné významné onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, nestabilní diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater (LFT > 3x ULN) nebo malignita
  • Současné užívání rekreačních drog nebo historie (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Profylaxe vysokými dávkami opioidů, jak je definováno jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat pokyny protokolu
  • Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)
  • Všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost magnetické rezonance (MR): jakékoli kovové implantáty, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Renální insuficience (kreatin > 1,5 mg/dl)
  • Předchozí anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Užívání antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček jiných než aspirin (ASA) v dávce ≤ 325 mg/den
  • Alergie na sulfonamidové léky, duloxetin nebo acetaminofen
  • Akutní infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v posledních 12 měsících
  • Nedávná injekce kyseliny hyaluronové nebo jiné látky do kolenního kloubu za posledních 6 měsíců nebo steroidu za posledních 90 dní
  • Těžká intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetin
Duloxetin 60 mg tableta, denně (s počáteční a závěrečnou 7denní titrací na 30 mg, denně)
Lék: Duloxetin
60 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg tableta, denně
Lék: Celekoxib
200 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta, denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Respondenti" na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do konce prvního léčebného období (6. týden) a druhého léčebného období (16. týden)
30% zlepšení od výchozí hodnoty u „týdenní průměrné denní bolesti“ měřené pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
Výchozí stav do konce prvního léčebného období (6. týden) a druhého léčebného období (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00219434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit