Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebaseret og klinisk fænotypning af smertefarmakoterapi ved knæartrose (PREDICT)

24. april 2026 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Dette er et klinisk forsøg med mennesker, der har smerter på grund af knæartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Undersøgelsen vil vare i omkring 20 uger. 180 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 (60 deltagere pr. gruppe) til en af ​​tre behandlingsgrupper: duloxetin, celecoxib eller placebo. Deltagerne vil få en røntgenundersøgelse, knæ-MR, hjerne-MR, blodprøver, test af smertefølsomhed og bedt om at udfylde spørgeskemaer. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at forudsige, hvilke deltagere der vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle undersøgelse vil screene og tilmelde 180 deltagere diagnosticeret med knæartrose ved Northwestern University Feinberg School of Medicine. Undersøgelsen vil vare i omkring 20 uger med et gentagen behandlingsdesign. Et lige antal deltagere (60 pr. gruppe) vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1, stratificeret efter køn og aktuel opioidbrug, til en af ​​tre behandlingsgrupper, efter at de er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Behandlingsgrupperne vil celecoxib (200 mg qd), duloxetin (60 mg qd, med en indledende og sidste 7-dages titrering ved 30 mg qd) eller matchende placebo (én kapsel qd). Dette formål med denne undersøgelse er at identificere specifikke biomarkører hos individuelle mennesker med knæartrosesmerter, som vil tillade definition af responder-fænotyper, der er forskellige for forskellige terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over 40 år, uden racemæssige/etniske begrænsninger
  • Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæartrose (OA)
  • Knæsmerter de fleste dage i ugen den seneste måned
  • Skal have en gennemsnitlig smertescore for ugen før baseline på ≥ 4 (på 1 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS))
  • Skal fuldføre smertevurderinger på mindst 4 ud af 7 dage før baseline
  • Skal kunne engelsk og være villig til at læse og forstå instruktioner samt spørgeskemaer
  • Skal have et generelt stabilt helbred
  • Skal kunne vende tilbage til alle klinikbesøg
  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen, der dokumenterer, at de forstår formålet med undersøgelsen, procedurer, der skal udføres, mulige fordele, potentielle risici og er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leddegigt, ankyloserende spondylitis, anden inflammatorisk artropati
  • Funktionsklasse IV
  • Betydende anden medicinsk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom (LFT'er >3x ULN) eller malignitet
  • Aktuelle os af rekreative stoffer eller historie (i de sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Højdosis opioidprofylakse, som defineret som > 50 mg morfinækvivalent/dag
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigator vurderer, kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller bringe individet i unødig risiko
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand til eller uvillig til at følge protokollens instruktioner
  • Intraaksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper)
  • Alle udelukkelseskriterier for magnetisk resonans (MR) sikkerhed: alle metalliske implantater, hjerne- eller kranieabnormiteter, tatoveringer på store kropsdele og klaustrofobi
  • Graviditet
  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • Kronisk nyresygdom
  • Nyreinsufficiens (kreatin >1,5 mg/dl)
  • Tidligere historie med mavesår af GI-blødning
  • Brug af andre antikoagulantia eller trombocythæmmere end aspirin (ASA) ved ≤325 mg/dag
  • Allergi over for sulfonamidmedicin, duloxetin eller acetaminophen
  • Akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seneste 12 måneder
  • Nylig injektion i indeksknæet af hyaluronsyre eller andet stof inden for de sidste 6 måneder, eller steroid inden for de sidste 90 dage
  • Svær laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 60 mg tablet dagligt (med en indledende og sidste 7-dages titrering ved 30 mg daglig)
Medicin: Duloxetin
60 mg, oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg tablet dagligt
Medicin: Celecoxib
200 mg, oral
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individer med mindst 30 % smerterespons på behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​første behandlingsperiode (uge 6) og anden behandlingsperiode (uge 16)
Mindst 30 % forbedring fra baseline i "ugentlig gennemsnitlig daglig smerte" målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10) med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
Baseline til slutningen af ​​første behandlingsperiode (uge 6) og anden behandlingsperiode (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00219434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger