Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na mózgu i kliniczne fenotypowanie farmakoterapii bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PREDICT)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
To badanie kliniczne przeprowadzone na Northwestern University Feinberg School of Medicine na osobach cierpiących na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie trwało około 20 tygodni. 180 zakwalifikowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 (60 uczestników na grupę) do jednej z trzech grup leczenia: duloksetyna, celekoksyb lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu, rezonansowi magnetycznemu kolana, rezonansowi magnetycznemu mózgu, pobraniu krwi, badaniu wrażliwości na ból i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Celem tego badania jest próba przewidzenia, którzy uczestnicy zareagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego podłużnego badania przeanalizuje się i zakwalifikuje 180 uczestników, u których w szkole medycznej Northwestern University Feinberg School of Medicine zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie trwało około 20 tygodni i będzie obejmowało powtarzanie leczenia. Równa liczba uczestników (60 na grupę) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1, w podziale na płeć i aktualne używanie opioidów, do jednej z trzech grup leczenia po zakwalifikowaniu się do badania. Grupy leczenia będą obejmować celekoksyb (200 mg raz na dobę), duloksetynę (60 mg raz na dobę, z początkowym i końcowym 7-dniowym zwiększaniem dawki wynoszącym 30 mg raz na dobę) lub odpowiadające placebo (jedna kapsułka raz na dobę). Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych biomarkerów u poszczególnych osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co umożliwi zdefiniowanie fenotypów odpowiadających na różne interwencje terapeutyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 40 lat, bez ograniczeń rasowych/etnicznych
  • Spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
  • Ból kolana przez większość dni w tygodniu przez ostatni miesiąc
  • Musi mieć średni wynik bólu w tygodniu poprzedzającym linię bazową ≥ 4 (w numerycznej skali oceny (NRS) od 1 do 10)
  • Należy ukończyć ocenę bólu co najmniej 4 z 7 dni przed wartością wyjściową
  • Wymagana jest znajomość języka angielskiego oraz chęć przeczytania i zrozumienia instrukcji i kwestionariuszy
  • Musi mieć ogólnie stabilny stan zdrowia
  • Musi mieć możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko oraz wyrażają chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, innej zapalnej artropatii
  • Klasa funkcjonalna IV
  • Istotna inna choroba, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby (LFT > 3x GGN) lub nowotwór złośliwy
  • Bieżące zażywanie narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Profilaktyka wysokimi dawkami opioidów, zdefiniowanymi jako > 50 mg ekwiwalentu morfiny/dzień
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko
  • W ocenie badacza nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami protokołu
  • Implanty śródosiowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego)
  • Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MR): wszelkie metalowe implanty, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia
  • Ciąża
  • Przewlekłe schorzenia neurologiczne, np. choroba Parkinsona
  • Przewlekła choroba nerek
  • Niewydolność nerek (kreatyna >1,5 mg/dl)
  • Historia wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi innych niż aspiryna (ASA) w dawce ≤325 mg/dzień
  • Alergia na leki sulfonamidowe, duloksetynę lub acetaminofen
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawne wstrzyknięcie w kolano wskazujące kwasu hialuronowego lub innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub sterydu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciężka nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Duloksetyna
Duloksetyna, tabletka 60 mg, codziennie (z początkowym i końcowym 7-dniowym zwiększaniem dawki do 30 mg na dobę)
Lek: Duloksetyna
60 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg tabletka, codziennie
Lek: Celekoksyb
200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo, codziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z co najmniej 30% reakcją bólową na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca pierwszego okresu leczenia (tydzień 6) i drugiego okresu leczenia (tydzień 16)
Co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie „średniego tygodniowego bólu dziennego” mierzonego przy użyciu numerycznej skali ocen (0–10), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból
Wartość wyjściowa do końca pierwszego okresu leczenia (tydzień 6) i drugiego okresu leczenia (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00219434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami