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Gehirnbasierte und klinische Phänotypisierung der Schmerzpharmakotherapie bei Knie-Arthrose (PREDICT)

24. April 2026 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an Menschen mit Schmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University. Die Studie wird etwa 20 Wochen dauern. 180 qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 (60 Teilnehmer pro Gruppe) einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Duloxetin, Celecoxib oder Placebo. Die Teilnehmer werden einer Röntgenaufnahme, einer Knie-MRT, einer Gehirn-MRT, Blutabnahmen und einem Schmerzempfindlichkeitstest unterzogen und gebeten, Fragebögen auszufüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorherzusagen, welche Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnittstudie werden 180 Teilnehmer untersucht und aufgenommen, bei denen Knie-Arthrose an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University diagnostiziert wurde. Die Studie wird etwa 20 Wochen dauern und ist auf wiederholte Behandlungen angelegt. Eine gleiche Anzahl von Teilnehmern (60 pro Gruppe) wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1, stratifiziert nach Geschlecht und aktuellem Opioidkonsum, einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, nachdem sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert haben. Die Behandlungsgruppen umfassen Celecoxib (200 mg einmal täglich), Duloxetin (60 mg einmal täglich, mit einer anfänglichen und letzten 7-tägigen Titration bei 30 mg einmal täglich) oder ein entsprechendes Placebo (eine Kapsel einmal täglich). Das Ziel dieser Studie besteht darin, spezifische Biomarker bei einzelnen Menschen mit Knie-Arthrose-Schmerzen zu identifizieren, die eine Definition von Responder-Phänotypen ermöglichen, die für verschiedene therapeutische Interventionen unterschiedlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter über 40 Jahre, ohne rassische/ethnische Einschränkungen
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-Arthrose (OA)
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen der Woche im letzten Monat
  • Muss einen durchschnittlichen Schmerzwert für die Woche vor Studienbeginn von ≥ 4 haben (auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10)
  • Die Schmerzbewertung muss an mindestens 4 von 7 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt werden
  • Sie müssen Englisch sprechen und bereit sein, Anweisungen und Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Muss sich in einem allgemein stabilen Gesundheitszustand befinden
  • Muss für alle Klinikbesuche wiederkommen können
  • Nach vollständiger Erläuterung der Studie müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans oder andere entzündliche Arthropathien
  • Funktionsklasse IV
  • Bedeutende andere medizinische Erkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung (LFT > 3x ULN) oder bösartige Erkrankung
  • Aktuelle Erfahrungen mit Freizeitdrogen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten).
  • Hochdosierte Opioidprophylaxe, definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag
  • Jeder darin enthaltene medizinische Zustand kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Person am Abschluss der Studie hindern oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens, den Anweisungen des Protokolls zu folgen
  • Intraaxiale Implantate (z. B. Rückenmarksstimulatoren oder Pumpen)
  • Alle Ausschlusskriterien für die Sicherheit der Magnetresonanz (MR): alle metallischen Implantate, Gehirn- oder Schädelanomalien, Tätowierungen auf großen Körperteilen und Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Chronische neurologische Erkrankungen, z. B. Parkinson
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Niereninsuffizienz (Kreatin >1,5 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren mit Magen-Darm-Blutungen
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (ASS) bei ≤325 mg/Tag
  • Allergie gegen Sulfonamide, Duloxetin oder Paracetamol
  • Akuter Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Jüngste Injektion von Hyaluronsäure oder einer anderen Substanz in das Zeigeknie in den letzten 6 Monaten oder von Steroiden in den letzten 90 Tagen
  • Schwere Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Duloxetin
Duloxetin 60 mg Tablette täglich (mit einer anfänglichen und abschließenden 7-tägigen Titration auf 30 mg täglich)
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg, oral
Andere Namen:
  • Cymbalta
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Tablette täglich
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg, oral
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit mindestens 30 % Schmerzreaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsperiode (Woche 6) und der zweiten Behandlungsperiode (Woche 16)
Mindestens 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des „wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzes“, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz
Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsperiode (Woche 6) und der zweiten Behandlungsperiode (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00219434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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