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Fenotipizzazione clinica e basata sul cervello della farmacoterapia del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio (PREDICT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Questo è uno studio clinico condotto presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University su persone che soffrono di dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio. Lo studio durerà circa 20 settimane. 180 partecipanti qualificati saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 (60 partecipanti per gruppo) a uno dei tre gruppi di trattamento: duloxetina, celecoxib o placebo. I partecipanti verranno sottoposti a radiografia, risonanza magnetica al ginocchio, risonanza magnetica cerebrale, prelievi di sangue, test di sensibilità al dolore e verrà chiesto di compilare questionari. Lo scopo di questo studio è provare a prevedere quali partecipanti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale esaminerà e arruolerà 180 partecipanti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University. Lo studio durerà circa 20 settimane con un disegno di trattamento ripetuto. Un numero uguale di partecipanti (60 per gruppo) sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1:1, stratificato per sesso e uso attuale di oppioidi, a uno dei tre gruppi di trattamento dopo essersi qualificati per entrare nello studio. I gruppi di trattamento saranno celecoxib (200 mg una volta al giorno), duloxetina (60 mg una volta al giorno, con una titolazione iniziale e finale di 7 giorni a 30 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente (una capsula una volta al giorno). Lo scopo di questo studio è identificare biomarcatori specifici in singole persone con dolore da osteoartrosi del ginocchio che consentiranno la definizione di fenotipi di risposta distinti per diversi interventi terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore a 40 anni, senza restrizioni razziali/etniche
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio (OA)
  • Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni della settimana nell'ultimo mese
  • Deve avere un punteggio medio del dolore per la settimana precedente al basale ≥ 4 (su una scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10)
  • Deve completare le valutazioni del dolore almeno 4 giorni su 7 prima del basale
  • Deve essere in grado di parlare inglese ed essere disposto a leggere e comprendere istruzioni e questionari
  • Deve avere una salute generalmente stabile
  • Deve essere in grado di tornare per tutte le visite cliniche
  • Devono firmare un documento di consenso informato dopo la spiegazione completa dello studio documentando di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i rischi potenziali e di essere disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, altre artropatie infiammatorie
  • Classe funzionale IV
  • Altre malattie mediche significative come ipertensione non controllata, diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia epatica (LFT > 3x ULN) o tumore maligno
  • Stato attuale di droghe ricreative o storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso di alcol o droghe
  • Profilassi con oppioidi ad alte dosi, definita come > 50 mg di morfina equivalente/giorno
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a rischi eccessivi
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire le istruzioni del protocollo
  • Impianti intraassiali (ad esempio stimolatori o pompe del midollo spinale)
  • Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza della risonanza magnetica (RM): eventuali impianti metallici, anomalie cerebrali o craniche, tatuaggi su grandi parti del corpo e claustrofobia
  • Gravidanza
  • Condizioni neurologiche croniche, ad esempio il morbo di Parkinson
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza renale (creatina >1,5 mg/dl)
  • Anamnesi pregressa di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Uso di anticoagulanti o inibitori piastrinici diversi dall'aspirina (ASA) a ≤ 325 mg/giorno
  • Allergia ai farmaci sulfamidici, duloxetina o paracetamolo
  • Infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico negli ultimi 12 mesi
  • Recente iniezione nel ginocchio indice di acido ialuronico o altra sostanza negli ultimi 6 mesi o di steroidi negli ultimi 90 giorni
  • Grave intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duloxetina
Duloxetina 60 mg compressa al giorno (con una titolazione iniziale e finale di 7 giorni a 30 mg al giorno)
Droga: Duloxetina
60 mg, orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore attivo: Celecoxib
Celecoxib compressa da 200 mg al giorno
Droga: Celecoxib
200 mg, orale
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo abbinata, ogni giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui con almeno il 30% di risposta al dolore al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del primo periodo di trattamento (settimana 6) e del secondo periodo di trattamento (settimana 16)
Miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale del "dolore quotidiano medio settimanale" misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore
Dal basale alla fine del primo periodo di trattamento (settimana 6) e del secondo periodo di trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00219434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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