Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCV-VG v dětské laparoskopické chirurgii

29. července 2024 aktualizováno: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Účinky tlakově řízeného objemově garantovaného větrání na mechaniku dýchání v dětské laparoskopické chirurgii

Tato studie bude mít za cíl porovnat účinky režimu tlakově řízené ventilace – objemová záruka (PCV-VG) s režimy objemově řízené ventilace (VCV) a tlakově řízené ventilace (PCV) na respirační mechaniku (včetně dynamické poddajnosti, PIP, středního tlaku v dýchacích cestách , hnací tlak..atd) a oxygenace v dětské laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická operace je lepší než otevřená operace z hlediska doby rekonvalescence, menší pooperační bolesti, menšího počtu komplikací v ráně, kratší doby hospitalizace a dřívějšího návratu do práce. Insuflace oxidu uhličitého však způsobuje několik intraoperačních kardiovaskulárních, renálních a respiračních nežádoucích účinků. Pokud jde o respirační účinky, zvýšený nitrobřišní tlak a expanze břicha posouvají bránici nahoru. Nitrohrudní tlak se tedy zvyšuje a expanze plic je omezena. Následuje významný pokles plicní dynamické poddajnosti až o 50 % a zvýšení maximálního a plató tlaků v dýchacích cestách. Po vyfouknutí pneumoperitonea se plicní poddajnost i tlak v dýchacích cestách vrátí na výchozí hodnoty. Vysoké tlaky v dýchacích cestách a snížená poddajnost mohou být spojeny s plicním barotraumatem, které se může projevit jako okamžitý pneumotorax. Bazální oblasti plic jsou stlačovány během zvýšené IAP, což způsobuje atelektázu a nerovnoměrné vztahy mezi ventilací a perfuzí, což zhoršuje výměnu plynů. Proto je výběr ventilačního režimu velmi důležitý, zejména u dětské populace. Byly použity režimy objemově řízená ventilace (VCV) a tlakově řízená ventilace (PCV), ale každý z nich má své vlastní nevýhody, přičemž první z nich představuje riziko zvýšení tlaku v dýchacích cestách při změně plicní poddajnosti, což může vést k barotraumatu, a druhý režim nezaručuje požadovaný dechový objem. což vede k hypoventilaci, která se projevuje hyperkarbií. Pressure Control Ventilation - Volume Guarantee (PCV-VG) je nedávný režim řízené ventilace, který kombinuje výhody jak objemově řízené ventilace (VCV) tak tlakově řízené ventilace (PCV) tím, že dodává přednastavený dechový objem se zpomalujícím průtokem na nejnižší možné úrovni. maximální inspirační tlak během předem nastavené doby nádechu a při předem nastavené frekvenci dýchání zajišťující adekvátní ventilaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Telefonní číslo: +201003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II.
  • Obě pohlaví.
  • Věk: 1-8 let.
  • Plánováno pro elektivní břišní nebo urologickou laparoskopickou operaci.
  • BMI mezi 5. a 95. percentilem.

Kritéria vyloučení:

  • ASA fyzický stav více než II.
  • Preexistující plicní onemocnění.
  • Předoperační infekce hrudníku.
  • Jakékoli deformity hrudníku.
  • Neuspokojivá předoperační saturace arteriálního kyslíku nebo hladina hemoglobinu.
  • Pacienti s onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
  • BMI nad 95. a pod 5. percentilem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Garance ventilace s regulací tlaku (PCV-VG).
Ve skupině PCV-VG bude dechový objem nastaven na 8-10 ml/kg a frekvence dýchání bude upravena podle saturace kyslíkem a CO¬2 na konci výdechu.
Přístroj: Režim mechanické ventilace
Každé rameno bude mít jiný režim ventilace podle přidělení.
Aktivní komparátor: Skupina tlakově řízené ventilace (PCV).
Ve skupině PCV bude maximální inspirační tlak nastaven na 10-15 cm H2O titrován tak, aby bylo dosaženo 8-10 ml/kg a respirační frekvence bude upravena podle saturace kyslíkem a Co2 na konci výdechu
Přístroj: Režim mechanické ventilace
Každé rameno bude mít jiný režim ventilace podle přidělení.
Aktivní komparátor: Skupina objemově řízená ventilace (VCV).
Ve skupině VCV bude dechový objem nastaven na 8-10 ml/kg a frekvence dýchání bude upravena podle saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu,
Přístroj: Režim mechanické ventilace
Každé rameno bude mít jiný režim ventilace podle přidělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost plic (Cdyn)
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Dynamická poddajnost představuje plicní poddajnost během period průtoku plynu, jako je aktivní inspirace.
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Bude zaznamenáván parciální tlak PaO2 z analýzy arteriálních krevních plynů.
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
SpO2 %
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Zaznamená se periferní arteriální saturace.
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
PaCO2
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Bude zaznamenáván parciální tlak PaCo2 z analýzy arteriálních krevních plynů.
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
CO2 na konci přílivu
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Koncový příliv CO2 bude překódován z kapnografie hlavního proudu
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Střední tlak v dýchacích cestách bude zaznamenáván z elektronického displeje ventilátoru v anesteziologickém přístroji GE
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
PIP bude zaznamenán z elektronického displeje ventilátoru v anesteziologickém přístroji GE
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Dechový objem
Časové okno: 5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)
Vydechovaný dechový objem bude zaznamenáván z elektronického displeje ventilátoru v anesteziologickém přístroji GE
5 minut po intubaci (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 15 minut po pneumoperitoneu (T3), 5 minut po desuflaci pneumoperitonea (T4) a 5 minut po operaci (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2023-200588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení