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PCV-VG in der laparoskopischen Kinderchirurgie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Auswirkungen der druckkontrollierten Volumengarantiebeatmung auf die Atemmechanik in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Modus „Druckkontrollierte Beatmung – Volumengarantie“ (PCV-VG) mit den Modi „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV) und „Druckkontrollierte Beatmung“ (PCV) auf die Atemmechanik (einschließlich dynamischer Compliance, PIP, mittlerer Atemwegsdruck) zu vergleichen , Antriebsdruck usw.) und Sauerstoffversorgung in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie ist der offenen Chirurgie hinsichtlich der Genesungszeit, weniger postoperativen Schmerzen, weniger Wundkomplikationen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und früherer Rückkehr an den Arbeitsplatz überlegen. Allerdings verursacht die Kohlendioxid-Insufflation mehrere intraoperative kardiovaskuläre, renale und respiratorische Nebenwirkungen. Was die Auswirkungen auf die Atemwege angeht, verschiebt ein erhöhter intraabdomineller Druck und eine abdominale Ausdehnung das Zwerchfell nach oben. Dadurch steigt der intrathorakale Druck und die Ausdehnung der Lunge wird eingeschränkt. Darauf folgt eine deutliche Abnahme der pulmonalen dynamischen Compliance um bis zu 50 % und ein Anstieg des Spitzen- und Plateaudrucks in den Atemwegen. Nach der Entleerung des Pneumoperitoneums kehren sowohl die Lungencompliance als auch der Atemwegsdruck auf die Ausgangswerte zurück. Hoher Atemwegsdruck und verminderte Compliance können mit einem pulmonalen Barotrauma einhergehen, das sich als sofortiger Pneumothorax äußern kann. Die basalen Lungenregionen werden bei erhöhtem IAP komprimiert, was zu Atelektasen und ungleichmäßigen Ventilations-Perfusions-Beziehungen führt und den Gasaustausch beeinträchtigt. Daher ist die Wahl des Beatmungsmodus besonders bei Kindern sehr wichtig. Es wurden die Modi „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV) und „Druckkontrollierte Beatmung“ (PCV) verwendet, doch jede hat ihre eigenen Nachteile: Ersteres birgt das Risiko eines Anstiegs des Atemwegsdrucks, wenn sich die Lungencompliance ändert, was zu einem Barotrauma führen kann, und Letzteres garantiert nicht das gewünschte Atemzugvolumen Dies führt zu einer Hypoventilation, die mit Hyperkapnie einhergeht. Druckkontrollierte Beatmung – Volumengarantie (PCV-VG) ist ein neuer Modus der kontrollierten Beatmung, der die Vorteile von volumenkontrollierter Beatmung (VCV) und druckkontrollierter Beatmung (PCV) kombiniert, indem er das voreingestellte Atemzugvolumen mit einem verlangsamenden Fluss auf dem niedrigstmöglichen Niveau abgibt Spitzeninspirationsdruck während einer voreingestellten Inspirationszeit und bei einer voreingestellten Atemfrequenz, um eine ausreichende Belüftung sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-II.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter: 1-8 Jahre alt.
  • Geplant für eine elektive Bauch- oder urologische laparoskopische Operation.
  • BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus mehr als II.
  • Vorbestehende Lungenerkrankung.
  • Präoperative Brustinfektion.
  • Jegliche Brustdeformationen.
  • Unbefriedigende präoperative arterielle Sauerstoffsättigung oder Hämoglobinspiegel.
  • Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • BMI oberhalb und unterhalb des 95. bzw. 5. Perzentils.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe zur Druckkontrolle des Beatmungsvolumens (PCV-VG).
In der PCV-VG-Gruppe wird das Atemzugvolumen auf 8–10 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst.
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.
Aktiver Komparator: Gruppe für druckkontrollierte Beatmung (PCV).
In der PCV-Gruppe wird der maximale Inspirationsdruck auf 10–15 cm H2O eingestellt, titriert, um 8–10 ml/kg zu erreichen, und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.
Aktiver Komparator: Gruppe „Volumenkontrollierte Beatmung“ (VCV).
In der VCV-Gruppe wird das Atemzugvolumen auf 8–10 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wird entsprechend der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen CO2 angepasst.
Gerät: Mechanischer Beatmungsmodus
Jeder Arm verfügt je nach Zuordnung über einen anderen Beatmungsmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendynamische Compliance (Cdyn)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Die dynamische Compliance stellt die pulmonale Compliance während Phasen des Gasflusses dar, beispielsweise während der aktiven Inspiration.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PaO2-Partialdruck aus der arteriellen Blutgasanalyse wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
SpO2%
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Die periphere arterielle Sättigung wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PaCo2-Partialdruck aus der arteriellen Blutgasanalyse wird aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Das endtidale CO2 wird aus der Hauptstromkapnographie umkodiert
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der mittlere Atemwegsdruck wird von der elektronischen Anzeige des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Der PIP wird vom elektronischen Display des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).
Das ausgeatmete Atemzugvolumen wird von der elektronischen Anzeige des Beatmungsgeräts im GE-Anästhesiegerät aufgezeichnet
5 Minuten nach der Intubation (T1), 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T2), 15 Minuten nach dem Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach der Desufflation des Pneumoperitoneums (T4) und 5 Minuten nach der Operation (T5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-2023-200588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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