Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCV-VG w chirurgii laparoskopowej u dzieci

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Wpływ wentylacji gwarantowanej ciśnieniem o kontrolowanej objętości na mechanikę oddechową w chirurgii laparoskopowej u dzieci

Celem tego badania będzie porównanie wpływu wentylacji kontrolowanej ciśnieniem – gwarantowanej objętości (PCV-VG) z trybami wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV) na mechanikę oddechową (w tym podatność dynamiczną, PIP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych). , ciśnienie napędowe itp.) i natlenienie w chirurgii laparoskopowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa ma przewagę nad chirurgią otwartą pod względem czasu rekonwalescencji, mniejszego bólu pooperacyjnego, mniejszych powikłań pooperacyjnych, krótszego pobytu w szpitalu i wcześniejszego powrotu do pracy. Jednakże wdychanie dwutlenku węgla powoduje szereg śródoperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, nerek i układu oddechowego. Jeśli chodzi o wpływ na drogi oddechowe, podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej i ekspansja brzucha przesuwają przeponę w górę. W związku z tym wzrasta ciśnienie w klatce piersiowej i ograniczona jest ekspansja płuc. Następuje znaczne zmniejszenie, aż do 50%, podatności dynamicznej płuc oraz wzrost ciśnienia szczytowego i plateau w drogach oddechowych. Po deflacji odmy otrzewnowej zarówno podatność płuc, jak i ciśnienie w drogach oddechowych powracają do wartości wyjściowych. Wysokie ciśnienie w drogach oddechowych i zmniejszona podatność mogą być związane z urazem ciśnieniowym płuc, który może objawiać się natychmiastową odmą opłucnową. Podstawne obszary płuc są ściskane podczas podwyższonego IAP, powodując niedodmę i nierówną relację wentylacja-perfuzja, upośledzając wymianę gazową. Dlatego wybór trybu wentylacji jest bardzo ważny, szczególnie w populacji pediatrycznej. Stosowano tryby wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV), ale każdy z nich ma swoje wady, przy czym ten pierwszy stwarza ryzyko wzrostu ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku zmiany podatności płuc, co może prowadzić do urazu ciśnieniowego, a drugi nie gwarantuje pożądanej objętości oddechowej co prowadzi do hipowentylacji objawiającej się hiperkarbią. Wentylacja z kontrolą ciśnienia — gwarancja objętości (PCV-VG) to najnowszy tryb wentylacji kontrolowanej, który łączy w sobie zalety wentylacji z kontrolą objętości (VCV) i wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV), zapewniając zadaną objętość oddechową przy zwalniającym przepływie na najniższym możliwym poziomie szczytowe ciśnienie wdechowe w zadanym czasie wdechu i przy zadanej częstości oddechów, zapewniające odpowiednią wentylację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II.
  • Obie płcie.
  • Wiek: 1-8 lat.
  • Zaplanowano planową operację laparoskopową jamy brzusznej lub urologiczną.
  • BMI pomiędzy 5 a 95 percentylem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA większy niż II.
  • Istniejąca wcześniej choroba płuc.
  • Przedoperacyjna infekcja klatki piersiowej.
  • Wszelkie deformacje klatki piersiowej.
  • Niezadowalające przedoperacyjne nasycenie krwi tętniczej tlenem lub stężenie hemoglobiny.
  • Pacjenci z chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • BMI odpowiednio powyżej i poniżej 95. i 5. percentyla.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontroli ciśnienia i objętości wentylacji (PCV-VG).
W grupie PCV-VG objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana w zależności od nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego CO-2.
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV).
W grupie PCV szczytowe ciśnienie wdechowe zostanie ustawione na 10–15 cm H2O, miareczkowane tak, aby osiągnąć 8–10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana w zależności od nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego Co2
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z kontrolą objętości (VCV).
W grupie VCV objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8-10 ml/kg, a częstość oddechów zostanie dostosowana do nasycenia tlenem i końcowo-wydechowego CO2,
Urządzenie: Tryb wentylacji mechanicznej
Każde ramię będzie miało inny tryb wentylacji w zależności od przydziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność dynamiczna płuc (Cdyn)
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Podatność dynamiczna reprezentuje podatność płuc w okresach przepływu gazu, na przykład podczas aktywnego wdechu.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowane będzie ciśnienie parcjalne PaO2 z analizy gazometrii krwi tętniczej.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
SpO2%
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowana będzie saturacja tętnic obwodowych.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Rejestrowane będzie ciśnienie parcjalne PaCo2 z analizy gazometrii krwi tętniczej.
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Końcowo-wydechowy CO2 będzie rejestrowany z kapnografii głównego strumienia
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie rejestrowane na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Obraz PIP zostanie zarejestrowany na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania firmy GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)
Wydychana objętość oddechowa zostanie zarejestrowana na elektronicznym wyświetlaczu respiratora w aparacie do znieczulania GE
5 minut po intubacji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej (T2), 15 minut po odmie otrzewnowej (T3), 5 minut po odpowietrzeniu odmy otrzewnowej (T4) i 5 minut po operacji (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2023-200588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami