Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV-VG i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

29. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Muhammed Mahmoud Khalil, Assiut University

Effekter af trykkontrolleret volumen-garantiventilation på respiratorisk mekanik i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af trykkontrolleret ventilation - volumengaranti (PCV-VG) tilstand med volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilationstilstande (PCV) på respiratorisk mekanik (inklusive dynamisk overensstemmelse, PIP, middel luftvejstryk , køretryk..osv) og iltning ved pædiatrisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er overlegen i forhold til åben operation med hensyn til restitutionstid, færre postoperative smerter, færre sårkomplikationer, kortere hospitalsophold og tidligere tilbagevenden til arbejde. Imidlertid forårsager kuldioxidinsufflation adskillige intraoperative kardiovaskulære, renale og respiratoriske bivirkninger. Med hensyn til respiratoriske effekter, forhøjet intraabdominalt tryk og abdominal ekspansion flytter mellemgulvet opad. Således øges det intrathoraxale tryk, og udvidelsen af ​​lungerne begrænses. Dette efterfølges af et signifikant fald på op til 50 % i pulmonal dynamisk compliance og en stigning i top- og plateauluftvejstryk. Efter tømning af pneumoperitoneum vender både pulmonal compliance og luftvejstryk tilbage til basislinjeniveauerne. Høje luftvejstryk og nedsat compliance kan være forbundet med pulmonal barotrauma, som kan vise sig som øjeblikkelig pneumothorax. De basale lungeregioner komprimeres under forhøjet IAP, hvilket forårsager atelektase og ujævne ventilation-perfusionsforhold, hvilket hæmmer gasudveksling. Derfor er valget af ventilationstilstand meget vigtigt, især i den pædiatriske befolkning. Volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilation (PCV) er blevet brugt, men hver har sine egne ulemper, hvor førstnævnte risikerer at øge luftvejstrykket, når pulmonal compliance ændres, hvilket kan føre til barotraume, og sidstnævnte ikke garanterer det ønskede tidalvolumen hvilket fører til hypoventilation, der viser sig med hypercarbia. Pressure Control Ventilation - Volume Guarantee (PCV-VG) er en nylig kontrolleret ventilationstilstand, der kombinerer fordelene ved både volumenkontrolventilation (VCV) og trykkontrolventilation (PCV) ved at levere det forudindstillede tidalvolumen med et decelererende flow på det lavest mulige maksimalt inspiratorisk tryk i løbet af en forudindstillet inspiratorisk tid og ved en forudindstillet respirationsfrekvens, der sikrer tilstrækkelig ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II.
  • Begge køn.
  • Alder: 1-8 år.
  • Planlagt til elektiv abdominal eller urologisk laparoskopisk kirurgi.
  • BMI mellem 5. og 95. percentil.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status mere end II.
  • Allerede eksisterende lungesygdom.
  • Præoperativ brystinfektion.
  • Eventuelle thoraxdeformiteter.
  • Utilfredsstillende præoperativ arteriel iltmætning eller hæmoglobinniveau.
  • Patienter med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  • BMI over og under henholdsvis 95. og 5. percentilen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation-volumen garanti (PCV-VG) gruppe
I PCV-VG-gruppen vil tidalvolumenet blive sat til 8-10ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og sluttidal CO¬2.
Enhed: Mekanisk ventilationstilstand
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.
Aktiv komparator: Trykkontrolventilationsgruppe (PCV).
I PCV-gruppen vil det maksimale inspiratoriske tryk blive sat til 10-15 cm H2O titreret for at opnå 8-10 ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og end-tidal Co2
Enhed: Mekanisk ventilationstilstand
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.
Aktiv komparator: Volume control ventilation (VCV) gruppe
I VCV-gruppen vil tidalvolumen blive sat til 8-10 ml/kg, og respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til iltmætning og sluttidal CO2,
Enhed: Mekanisk ventilationstilstand
Hver arm vil have en forskellig ventilationstilstand i henhold til tildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungedynamisk overensstemmelse (Cdyn)
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Dynamisk compliance repræsenterer pulmonal compliance i perioder med gasflow, såsom under aktiv inspiration.
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
PaO2-partialtrykket fra arteriel blodgasanalyse vil blive registreret.
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
SpO2 %
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Den perifere arterielle mætning vil blive registreret.
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
PaCo2-partialtrykket fra arteriel blodgasanalyse vil blive registreret.
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
End-tidal CO2
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
End-tidal CO2 vil blive omkodet fra hovedstrømskapnografien
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Det gennemsnitlige luftvejstryk vil blive registreret fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesimaskinen
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
PIP vil blive optaget fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesiapparatet
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)
Det udåndede tidalvolumen vil blive registreret fra ventilatorens elektroniske display i GE anæstesiapparatet
5 minutter efter intubation (T1), 5 minutter efter pneumoperitoneum (T2), 15 minutter efter pneumoperitoneum (T3), 5 minutter efter desufflation af pneumoperitoneum (T4) og 5 minutter efter operationen (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
  • Studieleder: Yara H Abbas, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-2023-200588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger