Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost orientačně naváděných technik ve srovnání s technikami rovinného bloku Erector Spinae s ultrazvukovou navigací pro analgezii u pacientek po operaci prsu.

29. července 2024 aktualizováno: Alexandria University

Rovinný blok Erector Spinae: Anatomický mezník versus ultrazvukově řízená technika, náhodně řízená zkouška

Blokáda roviny erector spinae (ESP) je technika, která pomáhá zmírňovat akutní bolest. Zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi m. erector spinae (ESM) a příčný výběžek obratle (TP). Tato technika může být vedena ultrazvukem nebo anatomickými orientačními body a může být prováděna vleže, vsedě nebo na boku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvukové navádění se etablovalo jako norma pro postupy regionální anestezie, které umožňuje živou vizualizaci anatomických struktur a zvyšuje přesnost a bezpečnost zavádění jehly. Naopak slepá technika spoléhá na anatomické orientační body a schopnost palpace k přímému zavádění jehly. Ačkoli slepá technika může poskytovat jednoduchost a účinnost, přetrvávají nejistoty ohledně její přesnosti a možných souvisejících rizik. S rostoucí popularitou ESPB se objevuje relevantní otázka: Mělo by být prováděno s ultrazvukovým naváděním nebo pomocí neřízené techniky? Tato studie byla navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost orientačně naváděné ESPB techniky ve srovnání s ultrazvukovou ESPB technikou pro analgezii při operaci prsu. Hypotéza byla, že ultrazvukové a anatomické orientační techniky pro ESPB by poskytly ekvivalentní analgezii. Primárním cílem studie bylo porovnat úspěšnost obou technik. Sekundárními cíli bylo porovnat rozšíření dermatomálního bloku, analgetickou účinnost a komplikace související s technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti měli fyzické skóre I-II podle Americké anesteziologické společnosti (ASA).
  • Pacientky podstupující jednostrannou elektivní operaci prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli kontraindikaci ESPB (včetně koagulopatie, nedávného užívání antikoagulačních léků nebo infekce v místě vpichu jehly).
  • Pacienti měli v anamnéze závislost na opioidech, předoperační užívání opioidů a alergie na studované léky.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m²).
  • Pokud umístění ESPB nebylo dokončeno kvůli technickým potížím.
  • Pacienti, kteří vyjádřili nedostatek ochoty zúčastnit se studie, nebyli považováni za způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mezník řízená technika ESPB
ESPB byla provedena za použití orientačních bodů popsaných Vaderou et al. (5). Před zahájením blokové procedury se na příslušné úrovni označí trnový výběžek obratle T4 a bod umístěný 3 cm od jeho strany. Jehla byla zavedena kolmo ke kůži a postupovala ve všech rovinách, dokud se nedotkla příčného výběžku obratle. Hloubka, ve které leží příčný výběžek hrudního obratle od kůže, se může lišit, v rozmezí od 2 do 4 cm, v závislosti na postavě jedince. Špička jehly byla umístěna mezi m. erector spinae a příčný výběžek. V této rovině byl vstřikován objem lokálních anestetik.
Postup: ESPB naváděný anatomickým orientačním bodem
ESPB je trunkální blok vedený anatomickými orientačními body, zahrnující injekci lokálního anestetika pod m. erector spinae (ESM), umístěný mezi ESM a transverzálním procesem (TP) obratle.
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděná ESPB technika
Blokování bylo provedeno na základě původního popisu od Forera et al. (2). Vysokofrekvenční lineární snímač (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florencie, Itálie) byl umístěn v parasagitální rovině 2 cm laterálně od obratle T4. Jakmile byly na ultrazvuku viditelné příčné výběžky a překrývající se m. erector spinae, byla jehla zavedena technikou in-plane. Jehla byla zavedena v kraniálním směru, dokud nedosáhla špičky příčného výběžku. Po negativní aspiraci a úspěšné hydrodisekci byl roztok lokálního anestetika injikován pod fascii m. erector spinae.
Postup: ESPB naváděná ultrazvukem
ESPB je truncal block řízený ultrazvukem, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod m. erector spinae (ESM), umístěný mezi ESM a transverzálním procesem (TP) obratle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru úspěšnosti obou metod ESPB a ultrazvukem naváděných ESPB pro analgezii v chirurgii prsu
Časové okno: 30 minut po regionální blokové proceduře
Primárním výsledkem byl binární výsledek: terapeutický úspěch nebo selhání technik ESPB při dosažení kožní senzorické blokády pro operaci prsu (od T1 do T6).
30 minut po regionální blokové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat šíření dermatomálního bloku v obou skupinách
Časové okno: 30 minut po regionální blokové proceduře.
Posouzení počtu zablokovaných kožních senzorických dermatomů od T1 do T10.
30 minut po regionální blokové proceduře.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci v 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách.
Hodnocení klidového vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest v místě chirurgického zákroku (0-10) 2.
Prvních 24 hodin po operaci v 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách.
Porovnat komplikace související s technikou v obou skupinách
Časové okno: Při krajském blokovém řízení.
Posouzení výskytu nežádoucích účinků.
Při krajském blokovém řízení.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Čas (minuty) do první požadované dávky intravenózní pacientem řízené analgezie (IV-PCA).
Prvních 24 hodin po operaci.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: intra- a 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů fentanylu (mikrogramy).
intra- a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB number: 00012098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení