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L'efficacia e la sicurezza delle tecniche di blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidate da punti di riferimento rispetto a quelle guidate da ultrasuoni per l'analgesia nelle pazienti di sesso femminile dopo un intervento chirurgico al seno.

29 luglio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Blocco del piano erettore della spina dorsale: punto di riferimento anatomico rispetto alla tecnica guidata con ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica che aiuta ad alleviare il dolore acuto. Si tratta dell'iniezione di anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM) e il processo trasverso della vertebra (TP). Questa tecnica può essere guidata da ultrasuoni o punti di riferimento anatomici e può essere eseguita mentre il paziente è sdraiato, seduto o su un fianco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guida ecografica si è affermata come la norma per le procedure di anestesia regionale, consentendo la visualizzazione dal vivo delle strutture anatomiche e migliorando la precisione e la sicurezza dell'inserimento dell'ago. Al contrario, la tecnica cieca si basa su punti di riferimento anatomici e sulla capacità di palpare per dirigere l'inserimento dell'ago. Sebbene la tecnica cieca possa garantire semplicità ed efficienza, persistono incertezze riguardo alla sua precisione e ai possibili rischi associati. Con l’aumento della popolarità dell’ESPB, emerge una domanda rilevante: dovrebbe essere condotto con guida ecografica o attraverso una tecnica non guidata? Questo studio è stato progettato per convalidare l'efficacia e la sicurezza di una tecnica ESPB guidata da punti di riferimento rispetto a una tecnica ESPB guidata da ultrasuoni per l'analgesia nella chirurgia mammaria. L'ipotesi era che le tecniche ecografiche e di riferimento anatomico per l'ESPB avrebbero fornito un'analgesia equivalente. L'obiettivo principale dello studio era confrontare il tasso di successo di entrambe le tecniche. Gli obiettivi secondari erano confrontare la diffusione del blocco dermatomerico, l'efficacia analgesica e le complicanze legate alla tecnica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti avevano un punteggio fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) pari a I-II.
  • Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria elettiva unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano una controindicazione all'ESB (inclusa coagulopatia, recente utilizzo di farmaci anticoagulanti o infezione nel sito di puntura dell'ago).
  • I pazienti avevano una storia di dipendenza da oppioidi, uso preoperatorio di oppioidi e allergie ai farmaci in studio.
  • Obesità (indice di massa corporea superiore a 35 kg/m²).
  • Se il posizionamento dell'ESPB non è stato completato a causa di difficoltà tecniche.
  • I pazienti che hanno espresso la mancanza di volontà di partecipare allo studio non sono stati considerati idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tecnica ESPB guidata da punti di riferimento
L'ESPB è stato eseguito utilizzando i punti di riferimento descritti da Vadera et al. (5). Prima di iniziare la procedura di blocco, si segnano al livello appropriato il processo spinoso della vertebra T4 e un punto situato a 3 cm lateralmente. L'ago è stato inserito perpendicolarmente alla pelle e fatto avanzare su tutti i piani fino a entrare in contatto con il processo trasversale della vertebra. La profondità alla quale si trova il processo trasversale della vertebra toracica dalla pelle può variare, da 2 a 4 cm, a seconda del fisico dell'individuo. La punta dell'ago è stata posizionata tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. In questo piano è stato iniettato il volume degli anestetici locali.
Procedura: ESPB anatomico guidato dai punti di riferimento
L'ESPB è un blocco del tronco guidato da punti di riferimento anatomici, che prevede l'iniezione di anestetico locale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM), posizionato tra l'ESM e il processo trasverso (TP) della vertebra.
Comparatore attivo: Tecnica ESPB ecoguidata
Il blocco è stato eseguito sulla base della descrizione originale di Forero et al. (2). Un trasduttore lineare ad alta frequenza (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Firenze, Italia) è stato posizionato sul piano parasagittale 2 cm lateralmente alla vertebra T4. Una volta visibili all’ecografia il processo trasverso e il sovrastante muscolo erettore della colonna vertebrale, l’ago è stato introdotto utilizzando la tecnica in-plane. L'ago è stato inserito in direzione cranio-caudale fino a raggiungere la punta del processo trasverso. Dopo un'aspirazione negativa e un'idrodissezione riuscita, la soluzione anestetica locale è stata iniettata sotto la fascia del muscolo erettore della spina.
Procedura: ESPB ecoguidato
L'ESPB è un blocco del tronco guidato dagli ultrasuoni, che prevede l'iniezione di anestetico locale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale (ESM), posizionato tra l'ESM e il processo trasverso (TP) della vertebra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di successo delle tecniche ESPB guidate da punti di riferimento e ESPB guidate dagli ultrasuoni per l'analgesia nella chirurgia mammaria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura di blocco regionale
L'esito primario era l'esito binario: successo terapeutico o fallimento delle tecniche ESPB nel raggiungimento del blocco sensoriale cutaneo per la chirurgia del seno (da T1 a T6).
30 minuti dopo la procedura di blocco regionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la diffusione del blocco dermatomerico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura di blocco regionale.
Valutazione del numero di dermatomi sensoriali cutanei bloccati da T1 a T10.
30 minuti dopo la procedura di blocco regionale.
Confrontare l'efficacia analgesica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento a 1, 3, 6, 12 e 24 ore.
Valutazione del punteggio analogico visivo a riposo (VAS) per il dolore nel sito chirurgico (0 -10) 2.
Le prime 24 ore dopo l'intervento a 1, 3, 6, 12 e 24 ore.
Confrontare le complicanze legate alla tecnica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco regionale.
Valutazione della comparsa di effetti avversi.
Durante la procedura di blocco regionale.
Confrontare l'efficacia analgesica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento.
Il tempo (minuti) mancante alla prima dose richiesta di analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA).
Le prime 24 ore dopo l'intervento.
Confrontare l'efficacia analgesica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: intra e 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di fentanil oppioidi (microgrammi).
intra e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB number: 00012098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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