Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Landmark-gesteuerten im Vergleich zu ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block-Techniken zur Analgesie bei weiblichen Patienten nach einer Brustoperation.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: Anatomischer Orientierungspunkt versus ultraschallgesteuerte Technik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine Technik, die zur Linderung akuter Schmerzen beiträgt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus erector spinae (ESM) und den Querfortsatz (TP) des Wirbels gespritzt. Diese Technik kann durch Ultraschall oder anatomische Orientierungspunkte gesteuert werden und kann im Liegen, Sitzen oder auf der Seite des Patienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschallführung hat sich als Standard für Regionalanästhesieverfahren etabliert. Sie ermöglicht die Live-Visualisierung anatomischer Strukturen und verbessert die Präzision und Sicherheit der Nadeleinführung. Umgekehrt beruht die Blindtechnik auf anatomischen Orientierungspunkten und der Fähigkeit zu palpieren, um das Einführen der Nadel zu steuern. Obwohl die Blindtechnik Einfachheit und Effizienz bieten könnte, bestehen weiterhin Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Präzision und möglichen damit verbundenen Risiken. Da die Beliebtheit der ESPB zunimmt, stellt sich die relevante Frage: Sollte sie mit Ultraschallführung oder mit einer nicht-geführten Technik durchgeführt werden? Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer richtungsweisenden ESPB-Technik im Vergleich zu einer ultraschallgesteuerten ESPB-Technik zur Analgesie bei Brustoperationen zu validieren. Die Hypothese war, dass die Ultraschall- und anatomischen Orientierungstechniken für ESPB eine gleichwertige Analgesie bewirken würden. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Erfolgsquote beider Techniken zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Ausbreitung der dermatomalen Blockade, die analgetische Wirksamkeit und technikbedingte Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten hatten einen körperlichen Score von I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten, die sich einer einseitigen elektiven Brustoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten bestand eine Kontraindikation für eine ESPB (einschließlich Koagulopathie, kürzliche Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder Infektion an der Einstichstelle der Nadel).
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, präoperativem Opioidkonsum und Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 35 kg/m²).
  • Wenn die Platzierung des ESPB aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden konnte.
  • Patienten, die keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie äußerten, wurden nicht als teilnahmeberechtigt angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: wegweisende geführte ESPB-Technik
Die ESPB wurde unter Verwendung der von Vadera et al. beschriebenen Orientierungspunkte durchgeführt. (5). Vor Beginn der Blockade werden der Dornfortsatz des T4-Wirbels und ein 3 cm seitlich davon liegender Punkt auf der entsprechenden Höhe markiert. Die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und in allen Ebenen vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz des Wirbels berührte. Die Tiefe, in der der Querfortsatz des Brustwirbels von der Haut absteht, kann je nach Körperbau des Individuums variieren und zwischen 2 und 4 cm liegen. Die Nadelspitze wurde zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz positioniert. In dieser Ebene wurde das Volumen des Lokalanästhetikums injiziert.
Verfahren: Anatomische Orientierungspunkt-gesteuerte ESPB
Der ESPB ist ein Rumpfblock, der durch anatomische Orientierungspunkte gesteuert wird und die Injektion eines Lokalanästhetikums unter den Musculus erector spinae (ESM) beinhaltet, der zwischen dem ESM und dem Querfortsatz (TP) des Wirbels positioniert ist.
Aktiver Komparator: ultraschallgeführte ESPB-Technik
Der Block wurde basierend auf der Originalbeschreibung von Forero et al. durchgeführt. (2). Ein linearer Hochfrequenzwandler (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florenz, Italien) wurde in der parasagittalen Ebene 2 cm seitlich des T4-Wirbels positioniert. Sobald der Querfortsatz und der darüber liegende Musculus erector spinae im Ultraschall sichtbar waren, wurde die Nadel mit der In-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wurde von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie die Spitze des Querfortsatzes erreichte. Nach einer negativen Aspiration und einer erfolgreichen Hydrodissektion wurde die Lokalanästhesielösung unter die Faszie des Musculus erector spinae injiziert.
Verfahren: Ultraschallgeführte ESPB
Der ESPB ist ein durch Ultraschall geführter Rumpfblock, bei dem ein Lokalanästhetikum unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert wird, der zwischen dem ESM und dem Querfortsatz (TP) des Wirbels positioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsrate sowohl der richtungsweisend geführten ESPB- als auch der ultraschallgeführten ESPB-Techniken zur Analgesie bei Brustoperationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach regionalem Blockverfahren
Das primäre Ergebnis war das binäre Ergebnis: therapeutischer Erfolg oder Misserfolg der ESPB-Techniken bei der Erzielung einer kutanen sensorischen Blockade bei Brustoperationen (von T1 bis T6).
30 Minuten nach regionalem Blockverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dermatomalen Blockadeausbreitung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach regionalem Sperrverfahren.
Beurteilung der Anzahl blockierter kutaner sensorischer Dermatome von T1 bis T10.
30 Minuten nach regionalem Sperrverfahren.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ nach 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden.
Beurteilung des Ruhe-Visual-Analog-Scores (VAS) für Schmerzen an der Operationsstelle (0–10) 2.
Die ersten 24 Stunden postoperativ nach 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden.
Vergleich der technikbedingten Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während des regionalen Sperrverfahrens.
Beurteilung des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Während des regionalen Sperrverfahrens.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Die Zeit (Minuten) bis zur ersten intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA)-Bedarfsdosis.
Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: intra- und 24 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Fentanylopioid (Mikrogramm).
intra- und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB number: 00012098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten