Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Landmark-guided sammenlignet med ultralyds-guidede Erector Spinae Plane Block-teknikker til analgesi hos kvindelige patienter efter brystkirurgi.

29. juli 2024 opdateret af: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: Anatomisk landemærke versus ultralyd guidet teknik, et randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en teknik, der hjælper med at lindre akutte smerter. Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae (ESM) og hvirvlens tværgående proces (TP). Denne teknik kan styres af ultralyd eller anatomiske pejlemærker, og den kan udføres, mens patienten ligger ned, sidder eller på siden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsvejledning har etableret sig som normen for regionale anæstesiprocedurer, hvilket muliggør levende visualisering af anatomiske strukturer og øger præcisionen og sikkerheden ved kanyleindføring. Omvendt er blindteknikken afhængig af anatomiske pejlemærker og evnen til at palpere til direkte nåleindføring. Selvom blindteknikken kan give enkelhed og effektivitet, er der fortsat usikkerhed om dens præcision og mulige tilknyttede risici. Efterhånden som populariteten af ​​ESPB stiger, dukker en relevant forespørgsel op: Skal den udføres med ultralydsvejledning eller gennem en ikke-guidet teknik? Denne undersøgelse var designet til at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​en skelsættende styret ESPB-teknik sammenlignet med en ultralydsstyret ESPB-teknik til analgesi ved brystkirurgi. Hypotesen var, at ultralyd og anatomiske skelsættende teknikker til ESPB ville give tilsvarende analgesi. Undersøgelsens primære mål var at sammenligne succesraten for begge teknikker. De sekundære mål var at sammenligne spredningen af ​​den dermatomale blokering, smertestillende effektivitet og teknikrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienterne havde en fysisk score fra American Society of Anesthesiology (ASA) på I-II.
  • Patienter, der gennemgår ensidig elektiv brystoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde en kontraindikation til en ESPB (inklusive koagulopati, nylig brug af antikoagulerende medicin eller infektion ved nålestikstedet).
  • Patienterne havde en historie med opioidafhængighed, præoperativ opioidbrug og allergi over for undersøgelsesmedicin.
  • Fedme (body mass index over 35 kg/m²).
  • Hvis placeringen af ​​ESPB ikke blev gennemført på grund af tekniske vanskeligheder.
  • Patienter, der udtrykte manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, blev ikke anset for at være kvalificerede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: skelsættende guidet ESPB-teknik
ESPB blev udført ved at bruge de vartegn, der er beskrevet af Vadera et al. (5). Før blokeringsproceduren påbegyndes, markeres den spinøse proces af T4-hvirvelen og et punkt beliggende 3 cm til dens side på det passende niveau. Nålen blev indsat vinkelret på huden og fremført i alle planer, indtil den kommer i kontakt med hvirvlens tværgående proces. Dybden, hvor thoraxhvirvelens tværgående proces ligger fra huden, kan variere fra 2 til 4 cm, afhængigt af individets fysik. Nålespidsen blev placeret mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Mængden af ​​lokalbedøvelse blev injiceret i dette plan.
Procedure: Anatomisk vartegn-guidet ESPB
ESPB er en trunkal blok styret af anatomiske vartegn, der involverer injektion af lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen (ESM), placeret mellem ESM og den tværgående proces (TP) af hvirvlen.
Aktiv komparator: ultralydsstyret ESPB-teknik
Blokken blev udført baseret på den originale beskrivelse af Forero et al. (2). En højfrekvent lineær transducer (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Firenze, Italien) blev placeret i det parasagittale plan 2 cm lateralt for T4-hvirvlen. Når den tværgående proces og den overliggende erector spinae-muskel var synlig på ultralyden, blev nålen indført ved hjælp af in-plane-teknikken. Nålen blev indsat i kranie-til-kaudal retning, indtil den nåede spidsen af ​​den tværgående proces. Efter en negativ aspiration og en vellykket hydrodissektion blev lokalbedøvelsesopløsningen injiceret under erector spinae-muskelens fascia.
Procedure: Ultralydsstyret ESPB
ESPB er en truncal blok styret af ultralyd, der involverer injektion af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae (ESM), placeret mellem ESM og den tværgående proces (TP) af hvirvlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne succesraten for både skelsættende-guidede ESPB- og ultralyds-guidede ESPB-teknikker til analgesi ved brystkirurgi
Tidsramme: 30 minutter efter regional blokeringsprocedure
Det primære resultat var det binære resultat: terapeutisk succes eller svigt af ESPB-teknikker til at opnå kutan sensorisk blokering til brystkirurgi (fra T1 til T6).
30 minutter efter regional blokeringsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den dermatomale blokspredning i begge grupper
Tidsramme: 30 minutter efter regional blokeringsprocedure.
Vurdering af antallet af blokerede kutane sensoriske dermatomer fra T1 til T10.
30 minutter efter regional blokeringsprocedure.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt efter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
Vurdering af hvile visuel analog score (VAS) for smerter ved operationsstedet (0 -10) 2.
De første 24 timer postoperativt efter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
At sammenligne de teknikrelaterede komplikationer i begge grupper
Tidsramme: Under den regionale blokprocedure.
Vurdering af forekomst af negative virkninger.
Under den regionale blokprocedure.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt.
Tiden (minutter) til den første intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV-PCA) krævede dosis.
De første 24 timer postoperativt.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: intra- og 24 timer postoperativt
Samlet forbrug af fentanylopioid (mikrogram).
intra- og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB number: 00012098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger