Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo technik blokowania płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą punktu orientacyjnego w porównaniu z technikami blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu bólu u pacjentek po operacji piersi.

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa: anatomiczny punkt orientacyjny a technika pod kontrolą USG, randomizowane badanie kontrolowane

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) to technika pomagająca złagodzić ostry ból. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) a wyrostek poprzeczny kręgu (TP). Technikę tę można sterować badaniem ultrasonograficznym lub punktami anatomicznymi i można ją wykonywać, gdy pacjent leży, siedzi lub leży na boku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sterowanie ultrasonograficzne stało się normą w przypadku zabiegów w znieczuleniu regionalnym, umożliwiając wizualizację na żywo struktur anatomicznych oraz zwiększając precyzję i bezpieczeństwo wprowadzania igły. Odwrotnie, technika ślepa opiera się na punktach anatomicznych i zdolności dotykania w celu bezpośredniego wprowadzenia igły. Chociaż technika ślepa może zapewnić prostotę i skuteczność, nadal nie ma pewności co do jej precyzji i możliwych związanych z nią zagrożeń. Wraz ze wzrostem popularności ESPB pojawia się istotne pytanie: czy należy je wykonywać pod kontrolą USG, czy techniką bez kontroli? Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa techniki ESPB pod kontrolą punktów orientacyjnych w porównaniu z techniką ESPB pod kontrolą USG w leczeniu bólu w chirurgii piersi. Postawiono hipotezę, że ultrasonografia i anatomiczne techniki charakterystyczne dla ESPB zapewnią równoważną analgezję. Głównym celem badania było porównanie wskaźnika skuteczności obu technik. Drugorzędnymi celami było porównanie rozprzestrzeniania się bloku dermatomowego, skuteczności przeciwbólowej i powikłań związanych z techniką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci mieli ocenę fizyczną I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci poddawani jednostronnej planowej operacji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do ESPB (w tym koagulopatię, niedawne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub zakażenie w miejscu wkłucia igłą).
  • Pacjenci w przeszłości uzależniali się od opioidów, stosowali opioidy przed operacją i mieli alergię na badane leki.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²).
  • Jeżeli założenie ESPB nie zostało zakończone ze względu na trudności techniczne.
  • Pacjenci, którzy wyrazili brak chęci udziału w badaniu, nie zostali uznani za kwalifikujących się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przełomowa technika ESPB z przewodnikiem
ESPB przeprowadzono z wykorzystaniem punktów orientacyjnych opisanych przez Vaderę i in. (5). Przed przystąpieniem do zabiegu blokady zaznacza się na odpowiednim poziomie wyrostek kolczysty kręgu T4 oraz punkt położony 3 cm od jego boku. Igłę wprowadzano prostopadle do skóry i wprowadzano we wszystkich płaszczyznach aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym kręgu. Głębokość, na której wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego odchodzi od skóry, może wahać się od 2 do 4 cm, w zależności od budowy ciała danej osoby. Końcówka igły została umieszczona pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. W tej płaszczyźnie wstrzyknięto odpowiednią ilość środków znieczulających miejscowo.
Procedura: Anatomiczny ESPB oparty na punktach orientacyjnych
ESPB to blokada tułowia prowadzona według punktów orientacyjnych anatomii, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownik kręgosłupa (ESM), umiejscowiony pomiędzy ESM a wyrostkiem poprzecznym (TP) kręgu.
Aktywny komparator: technika ESPB pod kontrolą USG
Blokadę wykonano w oparciu o oryginalny opis Forero i in. (2). Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florencja, Włochy) umieszczono w płaszczyźnie parastrzałkowej, 2 cm bocznie od kręgu T4. Po uwidocznieniu w badaniu ultrasonograficznym wyrostka poprzecznego i leżącego nad nim mięśnia prostownika kręgosłupa, igłę wprowadzano techniką in-plane. Igłę wprowadzano w kierunku od czaszki do ogona, aż do osiągnięcia wierzchołka wyrostka poprzecznego. Po negatywnej aspiracji i pomyślnej hydrosekcji, pod powięź mięśnia prostownika kręgosłupa wstrzyknięto miejscowy roztwór środka znieczulającego.
Procedura: ESPB pod kontrolą USG
ESPB to blokada pnia pod kontrolą ultradźwięków, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownik kręgosłupa (ESM), umiejscowiony pomiędzy ESM a wyrostkiem poprzecznym (TP) kręgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności technik ESPB pod kontrolą punktów orientacyjnych i ESPB pod kontrolą USG w leczeniu bólu w chirurgii piersi
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze blokady regionalnej
Pierwszorzędowym wynikiem był wynik binarny: sukces terapeutyczny lub niepowodzenie technik ESPB w uzyskaniu skórnej blokady czucia w przypadku operacji piersi (od T1 do T6).
30 minut po procedurze blokady regionalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozprzestrzeniania się bloku dermatomowego w obu grupach
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze blokady regionalnej.
Ocena liczby zablokowanych skórnych dermatomów czuciowych od T1 do T10.
30 minut po procedurze blokady regionalnej.
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny.
Ocena spoczynkowego wzrokowo-analogowego wyniku (VAS) dla bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego (0 -10) 2.
Pierwsze 24 godziny po operacji: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny.
Porównanie powikłań technicznych w obu grupach
Ramy czasowe: Podczas regionalnej procedury blokowej.
Ocena wystąpienia działań niepożądanych.
Podczas regionalnej procedury blokowej.
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
Czas (w minutach) do pierwszej wymaganej dawki dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV-PCA).
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów fentanylu (mikrogramy).
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB number: 00012098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami