Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek různých dávek kapecitabinu

30. ledna 2024 aktualizováno: Jingjiang People's Hospital

Analýza klinického účinku různých režimů kapecitabinu v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva

Sledovat klinickou účinnost a nežádoucí účinky kapecitabinu při léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva. Celkem 150 pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva bylo vybráno pomocí náhodného odběru vzorků a poté bylo rozděleno do kontrolní skupiny (n = 50), skupiny se střední dávkou (n = 50) a skupiny s nízkou dávkou (n = 50). pomocí tabulky náhodných čísel. Byly podávány různé režimy podávání kapecitabinu a léčebný cyklus byl přiměřeně prodloužen. Byl pozorován terapeutický účinek a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sledovat klinickou účinnost a nežádoucí účinky kapecitabinu při léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva. Celkem 150 pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva bylo vybráno pomocí náhodného odběru vzorků a poté bylo rozděleno do kontrolní skupiny (n = 50), skupiny se střední dávkou (n = 50) a skupiny s nízkou dávkou (n = 50). za použití tabulky náhodných čísel. Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou. Poté byla pro srovnání shromážděna míra odpovědí, kvalita života a nežádoucí reakce těchto tří skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií pro rakovinu tlustého střeva v Konsensu o screeningu, diagnostice a léčbě časného kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí v Číně byla rakovina tlustého střeva potvrzena patologií
  • Klinické stadium TNM (nádorové uzliny) bylo III nebo IV
  • Předpokládaná doba přežití > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se selháním srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů a kontraindikacemi chemoterapie
  • Pacienti, kteří před přijetím dostávali jinou protinádorovou léčbu
  • Nemoc rychle postupovala a tento výzkumník ji nemohl úspěšně dokončit
  • Alergický na příbuzné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrolní skupina: celková denní dávka 2 500 mg/m2
Kontrolní skupina byla léčena kapecitabinem v konvenční dávce: 1 250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 2 500 mg/m2). Léčba byla podávána po dobu 2 týdnů, poté následovalo 1 týden vysazení, přičemž každý cyklus trval 3 týdny, celkem byly 4 cykly. Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
Lék: kapecitabin
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
Aktivní komparátor: skupina se střední dávkou: celková denní dávka 2 000 mg/m2
Skupina se střední dávkou byla léčena střední dávkou kapecitabinu: 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 2 000 mg/m2). Léčba byla podávána po dobu 2 týdnů, poté následovalo 1 týden vysazení, přičemž každý cyklus trval 3 týdny, celkem byly 4 cykly. Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
Lék: kapecitabin
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou: celková denní dávka 1 500 mg/m2
Skupina s nízkou dávkou byla léčena nízkou dávkou kapecitabinu: 750 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 1 500 mg/m2). Léčba byla podávána po dobu 3 týdnů na cyklus, přičemž každý cyklus trval 3 týdny a celkem byly 4 cykly. Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
Lék: kapecitabin
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost: Celková míra odezvy (RR %)
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Celková míra odpovědi (RR %): úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)/celkový počet případů × 100 %.
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Klinická účinnost: Míra kontroly onemocnění (DR) %
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Míra kontroly onemocnění (DR) % = (CR+PR+SD)/celkový počet případů × 100 %.
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Kvalita života: QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) Skóre
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Kvalita života byla hodnocena pomocí QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 se skládá z jedné globální škály kvality života a pěti funkčních škál, které zahrnují fyzické funkce, role, emoční funkce, kognitivní funkce, a sociální funkce. Bodovací kritéria: Po převedení skóre každé části škály na standardizované skóre se skóre pohybovalo od 0 do 100, a čím vyšší skóre škály, tím lepší byla celková kvalita života a funkční stav.
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
Mezi nežádoucí účinky patří syndrom ruka-noha, stomatitida, leukopenie, nauzea a zvracení, útlum kostní dřeně a pigmentace. Incidence nežádoucích reakcí %=počet případů nežádoucích reakcí/celkový počet případů × 100 %
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jingjiang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJPH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení