Terapeutický účinek různých dávek kapecitabinu
30. ledna 2024 aktualizováno: Jingjiang People's Hospital
Analýza klinického účinku různých režimů kapecitabinu v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva
Sledovat klinickou účinnost a nežádoucí účinky kapecitabinu při léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva.
Celkem 150 pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva bylo vybráno pomocí náhodného odběru vzorků a poté bylo rozděleno do kontrolní skupiny (n = 50), skupiny se střední dávkou (n = 50) a skupiny s nízkou dávkou (n = 50). pomocí tabulky náhodných čísel. Byly podávány různé režimy podávání kapecitabinu a léčebný cyklus byl přiměřeně prodloužen.
Byl pozorován terapeutický účinek a výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Sledovat klinickou účinnost a nežádoucí účinky kapecitabinu při léčbě pokročilého karcinomu tlustého střeva.
Celkem 150 pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva bylo vybráno pomocí náhodného odběru vzorků a poté bylo rozděleno do kontrolní skupiny (n = 50), skupiny se střední dávkou (n = 50) a skupiny s nízkou dávkou (n = 50). za použití tabulky náhodných čísel. Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
Poté byla pro srovnání shromážděna míra odpovědí, kvalita života a nežádoucí reakce těchto tří skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle diagnostických kritérií pro rakovinu tlustého střeva v Konsensu o screeningu, diagnostice a léčbě časného kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí v Číně byla rakovina tlustého střeva potvrzena patologií
- Klinické stadium TNM (nádorové uzliny) bylo III nebo IV
- Předpokládaná doba přežití > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů a kontraindikacemi chemoterapie
- Pacienti, kteří před přijetím dostávali jinou protinádorovou léčbu
- Nemoc rychle postupovala a tento výzkumník ji nemohl úspěšně dokončit
- Alergický na příbuzné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina: celková denní dávka 2 500 mg/m2
Kontrolní skupina byla léčena kapecitabinem v konvenční dávce: 1 250 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 2 500 mg/m2).
Léčba byla podávána po dobu 2 týdnů, poté následovalo 1 týden vysazení, přičemž každý cyklus trval 3 týdny, celkem byly 4 cykly.
Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
|
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
|
|
Aktivní komparátor: skupina se střední dávkou: celková denní dávka 2 000 mg/m2
Skupina se střední dávkou byla léčena střední dávkou kapecitabinu: 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 2 000 mg/m2).
Léčba byla podávána po dobu 2 týdnů, poté následovalo 1 týden vysazení, přičemž každý cyklus trval 3 týdny, celkem byly 4 cykly.
Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
|
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
|
|
Aktivní komparátor: skupina s nízkou dávkou: celková denní dávka 1 500 mg/m2
Skupina s nízkou dávkou byla léčena nízkou dávkou kapecitabinu: 750 mg/m2 perorálně dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer; ekvivalentní celkové denní dávce 1 500 mg/m2).
Léčba byla podávána po dobu 3 týdnů na cyklus, přičemž každý cyklus trval 3 týdny a celkem byly 4 cykly.
Způsob podání: Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou každý den 30 minut po snídani a večeři.
|
Kontrolní skupině bylo podáváno 2 500 mg/m2 kapecitabinu, 2 000 mg/m2 kapecitabinu ve skupině se střední dávkou a 1 500 mg/m2 kapecitabinu ve skupině s nízkou dávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost: Celková míra odezvy (RR %)
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
Celková míra odpovědi (RR %): úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)/celkový počet případů × 100 %.
|
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
|
Klinická účinnost: Míra kontroly onemocnění (DR) %
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
Míra kontroly onemocnění (DR) % = (CR+PR+SD)/celkový počet případů × 100 %.
|
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
|
Kvalita života: QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) Skóre
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 se skládá z jedné globální škály kvality života a pěti funkčních škál, které zahrnují fyzické funkce, role, emoční funkce, kognitivní funkce, a sociální funkce.
Bodovací kritéria: Po převedení skóre každé části škály na standardizované skóre se skóre pohybovalo od 0 do 100, a čím vyšší skóre škály, tím lepší byla celková kvalita života a funkční stav.
|
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
Mezi nežádoucí účinky patří syndrom ruka-noha, stomatitida, leukopenie, nauzea a zvracení, útlum kostní dřeně a pigmentace.
Incidence nežádoucích reakcí %=počet případů nežádoucích reakcí/celkový počet případů × 100 %
|
Po ukončení všech léčebných cyklů (3 týdny na cyklus, celkem čtyři cykly, celkem 84 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJPH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .