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L'effetto terapeutico di diverse dosi di capecitabina

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jingjiang People's Hospital

Analisi degli effetti clinici di diversi regimi di capecitabina nel trattamento di pazienti con cancro del colon avanzato

Osservare l'efficacia clinica e le reazioni avverse della capecitabina nel trattamento del cancro del colon avanzato. Un totale di 150 pazienti con cancro del colon avanzato sono stati selezionati mediante campionamento di convenienza e poi sono stati divisi nel gruppo di controllo (n = 50), nel gruppo a dose media (n = 50) e nel gruppo a dose bassa (n = 50). utilizzando una tabella di numeri casuali. Sono stati somministrati diversi regimi di somministrazione di capecitabina e il ciclo di trattamento è stato opportunamente prolungato. Sono stati osservati l’effetto terapeutico e l’incidenza delle reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Osservare l'efficacia clinica e le reazioni avverse della capecitabina nel trattamento del cancro del colon avanzato. Un totale di 150 pazienti con cancro del colon avanzato sono stati selezionati mediante campionamento di convenienza e poi sono stati divisi nel gruppo di controllo (n = 50), nel gruppo a dose media (n = 50) e nel gruppo a dose bassa (n = 50). utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose. Successivamente, sono stati raccolti il ​​tasso di risposta, la qualità della vita e le reazioni avverse dei tre gruppi per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici per il cancro del colon contenuti nel Consensus on Screening, Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer and Precancerous Lesions in China, il cancro del colon è stato confermato dalla patologia
  • Lo stadio clinico TNM (metastasi del nodo tumorale) era III o IV
  • Periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti e con controindicazioni alla chemioterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali prima del ricovero
  • La malattia progredì rapidamente e non poté essere completata con successo da questo ricercatore
  • Allergico ai farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di controllo: una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2
Il gruppo di controllo è stato trattato con capecitabina ad una dose convenzionale: 1.250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2). Il trattamento è stato somministrato per 2 settimane, seguite da 1 settimana di interruzione, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli. Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
Droga: capecitabina
Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
Comparatore attivo: il gruppo a dose media: una dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2
Il gruppo a dose media è stato trattato con capecitabina a dose media: 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2). Il trattamento è stato somministrato per 2 settimane, seguite da 1 settimana di interruzione, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli. Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
Droga: capecitabina
Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
Comparatore attivo: il gruppo a basso dosaggio: una dose giornaliera totale di 1.500 mg/m2
Il gruppo a basso dosaggio è stato trattato con capecitabina a basso dosaggio: 750 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 1.500 mg/m2). Il trattamento è stato somministrato per 3 settimane per ciclo, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli. Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
Droga: capecitabina
Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica: tasso di risposta globale (RR%)
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Tasso di risposta globale (RR%): risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)/numero totale di casi×100%.
Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Efficacia clinica: tasso di controllo della malattia (DR)%
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Tasso di controllo della malattia (DR)% = (CR+PR+SD)/numero totale di casi×100%.
Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Qualità della vita: punteggio QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita-core30).
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). Il QLQ-C30 è composto da una scala globale della qualità della vita e cinque scale funzionali, che includono funzione fisica, funzione di ruolo, funzione emotiva, funzione cognitiva, e funzione sociale. Criteri di punteggio: dopo che i punteggi di ciascuna parte della scala sono stati convertiti in punteggi standardizzati, i punteggi variavano da 0 a 100 e maggiore è il punteggio della scala, migliore è la qualità complessiva della vita e lo stato funzionale.
Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
Le reazioni avverse comprendono la sindrome mano-piede, stomatite, leucopenia, nausea e vomito, soppressione del midollo osseo e pigmentazione. Incidenza delle reazioni avverse%=numero di casi di reazioni avverse/numero totale di casi × ​​100%
Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jingjiang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JJPH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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