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Die therapeutische Wirkung verschiedener Dosen von Capecitabin

30. Januar 2024 aktualisiert von: Jingjiang People's Hospital

Klinische Wirkungsanalyse verschiedener Capecitabin-Therapien bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Capecitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs wurden durch Stichprobenauswahl ausgewählt und dann in die Kontrollgruppe (n = 50), die Gruppe mit mittlerer Dosis (n = 50) und die Gruppe mit niedriger Dosis (n = 50) aufgeteilt. unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle. Es wurden verschiedene Verabreichungsschemata für Capecitabin gegeben und der Behandlungsverlauf entsprechend verlängert. Die therapeutische Wirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Capecitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs wurden durch Stichprobenauswahl ausgewählt und dann in die Kontrollgruppe (n = 50), die Gruppe mit mittlerer Dosis (n = 50) und die Gruppe mit niedriger Dosis (n = 50) aufgeteilt. unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle. Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis. Anschließend wurden die Ansprechrate, die Lebensqualität und die Nebenwirkungen der drei Gruppen zum Vergleich erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien für Darmkrebs im Konsens über Screening, Diagnose und Behandlung von frühem Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen in China wurde Darmkrebs durch Pathologie bestätigt
  • Das klinische TNM-Stadium (Tumorknotenmetastasierung) war III oder IV
  • Voraussichtliche Überlebenszeit > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- und anderen wichtigen Organversagen und Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine andere Antitumortherapie erhalten haben
  • Die Krankheit schritt schnell voran und konnte von diesem Forscher nicht erfolgreich abgeschlossen werden
  • Allergisch gegen verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Kontrollgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 2.500 mg/m2
Die Kontrollgruppe wurde mit Capecitabin in einer herkömmlichen Dosis behandelt: 1.250 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2.500 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Unterbrechung, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte und es insgesamt 4 Zyklen gab. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.
Aktiver Komparator: die mittlere Dosisgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 2.000 mg/m2
Die Gruppe mit mittlerer Dosis wurde mit Capecitabin in mittlerer Dosis behandelt: 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2.000 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Unterbrechung, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte und es insgesamt 4 Zyklen gab. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.
Aktiver Komparator: die Niedrigdosisgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 1.500 mg/m2
Die niedrig dosierte Gruppe wurde mit niedrig dosiertem Capecitabin behandelt: 750 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 1.500 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 3 Wochen pro Zyklus, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte, insgesamt gab es 4 Zyklen. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (RR %)
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Gesamtansprechrate (RR %): vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Klinische Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DR) %
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Krankheitskontrollrate (DR) % = (CR+PR+SD)/Gesamtzahl der Fälle×100 %.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Lebensqualität: QLQ-C30-Score (Quality of Life Questionnaire-core30).
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Die Lebensqualität wurde mit dem QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) bewertet. QLQ-C30 besteht aus einer globalen Lebensqualitätsskala und fünf Funktionsskalen, die körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion umfassen. und soziale Funktion. Bewertungskriterien: Nachdem die Bewertungen jedes Teils der Skala in standardisierte Bewertungen umgewandelt wurden, lagen die Bewertungen zwischen 0 und 100. Je höher die Bewertung der Skala, desto besser waren die allgemeine Lebensqualität und der Funktionsstatus.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Zu den Nebenwirkungen zählen das Hand-Fuß-Syndrom, Stomatitis, Leukopenie, Übelkeit und Erbrechen, Knochenmarksdepression und Pigmentierung. Inzidenz von Nebenwirkungen % = Anzahl der Fälle von Nebenwirkungen/Gesamtzahl der Fälle × 100 %
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jingjiang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJPH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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