Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske virkning af forskellige doser af Capecitabin

30. januar 2024 opdateret af: Jingjiang People's Hospital

Klinisk effektanalyse af forskellige regimer af Capecitabin til behandling af patienter med fremskreden tyktarmskræft

At observere den kliniske effekt og bivirkninger af capecitabin i behandlingen af ​​fremskreden tyktarmskræft. I alt 150 patienter med fremskreden tyktarmskræft blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og blev derefter opdelt i kontrolgruppen (n = 50), mellemdosisgruppen (n = 50) og lavdosisgruppen (n = 50) ved hjælp af en tilfældig taltabel. Forskellige administrationsregimer af capecitabin blev givet, og behandlingsforløbet blev passende forlænget. Den terapeutiske virkning og forekomsten af ​​bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At observere den kliniske effekt og bivirkninger af capecitabin i behandlingen af ​​fremskreden tyktarmskræft. I alt 150 patienter med fremskreden tyktarmskræft blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og blev derefter opdelt i kontrolgruppen (n = 50), mellemdosisgruppen (n = 50) og lavdosisgruppen (n = 50) ved hjælp af en tilfældig taltabel. Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til mellemdosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen. Derefter blev responsraten, livskvaliteten og bivirkningerne fra de tre grupper indsamlet til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge de diagnostiske kriterier for tyktarmskræft i konsensus om screening, diagnose og behandling af tidlig kolorektal cancer og præcancerøse læsioner i Kina, blev tyktarmskræft bekræftet af patologi
  • TNM (tumor node metastasis) klinisk stadium var III eller IV
  • Forudsagt overlevelsesperiode > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organsvigt og kontraindikationer til kemoterapi
  • Patienter, der modtog anden antitumorbehandling før indlæggelsen
  • Sygdommen udviklede sig hurtigt og kunne ikke afsluttes med succes af denne forsker
  • Allergisk over for relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontrolgruppen: en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2
Kontrolgruppen blev behandlet med capecitabin i en konventionel dosis: 1.250 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2). Behandlingen blev givet i 2 uger, efterfulgt af 1 uges seponering, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.
Aktiv komparator: mellemdosisgruppen: en samlet daglig dosis på 2.000 mg/m2
Mellemdosisgruppen blev behandlet med middeldosis capecitabin: 1.000 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 2.000 mg/m2). Behandlingen blev givet i 2 uger, efterfulgt af 1 uges seponering, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.
Aktiv komparator: lavdosisgruppen: en samlet daglig dosis på 1.500 mg/m2
Lavdosisgruppen blev behandlet med lavdosis capecitabin: 750 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 1.500 mg/m2). Behandlingen blev givet i 3 uger pr. cyklus, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: Samlet responsrate (RR%)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Samlet responsrate (RR%): komplet respons (CR) + delvis respons (PR)/samlet antal tilfælde×100%.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Klinisk effekt: Sygdomsbekæmpelsesrate (DR) %
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Sygdomskontrolrate (DR)% = (CR+PR+SD)/samlet antal tilfælde×100%.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Livskvalitet：QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30) Score
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Livskvalitet blev bedømt ved hjælp af QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 er sammensat af én global livskvalitetsskala og fem funktionelle skalaer, som omfatter fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, og social funktion. Scorekriterier: Efter at scorerne for hver del af skalaen blev konverteret til standardiserede scores, varierede scorerne fra 0 til 100, og jo højere score på skalaen, jo bedre er den overordnede livskvalitet og funktionelle status.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Bivirkninger omfatter hånd-fod-syndrom, stomatitis, leukopeni, kvalme og opkastning, knoglemarvssuppression og pigmentering. Forekomst af bivirkninger %=antal bivirkningstilfælde/samlet antal tilfælde × 100 %
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jingjiang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJPH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger