Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny różnych dawek kapecytabiny

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jingjiang People's Hospital

Analiza efektów klinicznych różnych schematów stosowania kapecytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Obserwacja skuteczności klinicznej i działań niepożądanych kapecytabiny w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy. W sumie 150 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wybrano metodą dogodnego pobierania próbek, a następnie podzielono ich na grupę kontrolną (n = 50), grupę otrzymującą średnią dawkę (n = 50) i grupę otrzymującą małą dawkę (n = 50). stosując tabelę liczb losowych. Zastosowano różne schematy podawania kapecytabiny, a cykl leczenia odpowiednio przedłużono. Obserwowano efekt terapeutyczny i częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwacja skuteczności klinicznej i działań niepożądanych kapecytabiny w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy. W sumie 150 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wybrano metodą dogodnego pobierania próbek, a następnie podzielono ich na grupę kontrolną (n = 50), grupę otrzymującą średnią dawkę (n = 50) i grupę otrzymującą małą dawkę (n = 50). przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., grupą otrzymującą średnią dawkę kapecytabiną w dawce 2000 mg/m2 pc. i grupą otrzymującą małą dawkę kapecytabiną w dawce 1500 mg/m2 pc. Następnie dla porównania zebrano odsetek odpowiedzi, jakość życia i działania niepożądane w trzech grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi raka okrężnicy zawartymi w Porozumieniu w sprawie badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia wczesnego raka jelita grubego i zmian przedrakowych w Chinach, rak okrężnicy został potwierdzony patologią
  • Stopień kliniczny TNM (przerzut do węzła nowotworowego) był III lub IV
  • Przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów oraz przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Pacjenci, którzy przed przyjęciem otrzymali inną terapię przeciwnowotworową
  • Choroba postępowała szybko i temu badaczowi nie udało się jej pomyślnie zakończyć
  • Alergia na powiązane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa kontrolna: całkowita dawka dobowa 2500 mg/m2
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w konwencjonalnej dawce: 1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 2500 mg/m2). Leczenie prowadzono przez 2 tygodnie, po których nastąpiła 1 tydzień przerwy, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie, łącznie składały się z 4 cykli. Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
Lek: kapecytabina
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.
Aktywny komparator: grupa średniodawkowa: całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2 pc
Grupę otrzymującą średnią dawkę leczono kapecytabiną w średniej dawce: 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 2000 mg/m2). Leczenie prowadzono przez 2 tygodnie, po których nastąpiła 1 tydzień przerwy, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie, łącznie składały się z 4 cykli. Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
Lek: kapecytabina
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.
Aktywny komparator: grupa otrzymująca małą dawkę: całkowita dawka dobowa 1500 mg/m2 pc
Grupę otrzymującą małą dawkę leczono kapecytabiną w małych dawkach: 750 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1500 mg/m2). Leczenie prowadzono przez 3 tygodnie na cykl, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie i łącznie składały się z 4 cykli. Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
Lek: kapecytabina
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: Ogólny odsetek odpowiedzi (RR%)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Ogólny odsetek odpowiedzi (RR%): odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)/całkowita liczba przypadków × 100%.
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Skuteczność kliniczna: Wskaźnik kontroli choroby (DR)%
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DR)% = (CR+PR+SD)/całkowita liczba przypadków×100%.
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Jakość życia: Wynik QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia-core30).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Jakość życia oceniano za pomocą QLQ-C30 (Quality of Life Kwestionariusz-core30). QLQ-C30 składa się z jednej globalnej skali jakości życia i pięciu skal funkcjonalnych, które obejmują funkcje fizyczne, funkcje roli, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze, i funkcję społeczną. Kryteria punktacji: Po przeliczeniu wyników każdej części skali na wyniki standaryzowane, wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik na skali, tym lepsza ogólna jakość życia i stan funkcjonalny.
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
Działania niepożądane obejmują zespół dłoniowo-podeszwowy, zapalenie jamy ustnej, leukopenię, nudności i wymioty, supresję szpiku kostnego i pigmentację. Częstość występowania działań niepożądanych%=liczba przypadków działań niepożądanych/całkowita liczba przypadków × 100%
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jingjiang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JJPH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami