Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituční terapie pohlavním steroidem u hypogonadismu a transgender populace v aktivní službě

24. července 2025 aktualizováno: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Vliv na substituční terapii pohlavním steroidem u hypogonadismu a transgender populace v aktivní službě na hustotu kostí, zlomeniny, paměťové/kognitivní funkce a kvality života

Je známo, že jak estrogen, tak testosteron jsou hlavními pohlavními steroidy regulujícími kostní metabolismus a další fyziologické změny jak u mužů, tak u žen. U postmenopauzálních žen je hlavním problémem sekundárním k nedostatku estrogenu osteoporóza. U těchto pacientů dochází také k řadě fyziologických změn, které trvale ovlivňují jejich život, včetně návalů horka, podrážděnosti, potíží se soustředěním, deprese a duševního zmatku. U hypogonadálních mužů může nedostatek testosteronu vést k vyšší prevalenci deprese, osteoporózy, zlomenin a křehkosti. Vzhledem k tomu, že nová vojenská politika začíná podporovat léčbu vojenského personálu s dysforií genderové identity, počet transgender pacientů na naší endokrinologické klinice v posledních několika měsících pomalu roste. Tito pacienti budou potřebovat buď testosteronovou substituční terapii nebo estrogenovou terapii, aby dosáhli jejich požadovaných sexuálních vlastností. Jak je však uvedeno výše, nedostatek estrogenu nebo testosteronu u žen a mužů může způsobit několik problémů v jejich tělesném složení, kognitivních funkcích a kvalitě života. Tuto prospektivní případovou kontrolní studii jsme navrhli tak, aby zahrnovala pacienty s hypogonadismem a transgenderovou populaci, abychom se dozvěděli o dlouhodobých účincích těchto hormonálních substitučních terapií na hustotu kostí, zlomeniny, paměť/kognitivní funkce a kvalitu života. Toto je studie s opakovanými měřeními prováděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro tři skupiny sestávající z nejméně 75 subjektů. Studie se bude týkat 3 ramen, tzn. Primární/sekundární neléčený hypogonadismus skupiny 1, účastníci skupiny 2 muži a ženy (MTF) a účastníci skupiny 3 ženy a mužů (FTM), kteří plánují zahájit hormonální substituční terapii podle standardních klinických doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endokrinní společnost definuje mužský hypogonadismus jako klinický syndrom, který je důsledkem selhání varlete při produkci fyziologických hladin testosteronu (nedostatek androgenů) a normálního počtu spermií způsobených narušením jedné nebo více úrovní hypotalamo-hypofýzy-gonadální (HPG) ) osa. Je charakterizována nízkou koncentrací testosteronu v séru/vysokými koncentracemi LH/vysokými koncentracemi FSH (primární hypogonadismus) nebo nízkým testosteronem/nízkým LH/nízkým FSH (sekundární hypogonadismus). Hlavní soubor příznaků a symptomů může zahrnovat erektilní dysfunkci, snížené libido a objem ejakulace, snížení svalové hmoty se zvýšeným množstvím tělesného tuku, ztrátu ochlupení na těle a obličeji, slabost, únavu, anémii a sníženou hustotu kostí. Existuje jen málo údajů z velkých průřezových studií, které se zabývají dopadem hypogonadismu na morbiditu. Některé malé studie však dospěly k závěru, že nedostatek testosteronu by mohl vést k vyšší prevalenci deprese, osteoporózy, zlomenin a křehkosti. Bylo prokázáno, že hypogonadismus definovaný jako hladina celkového testosteronu v séru <300 ng/dl souvisí se sníženou kostní minerální hustotou (BMD). Další přehled literatury našel různé epidemiologické studie u mužů, které ukázaly souvislosti mezi hladinami testosteronu a estradiolu a BMD. Zjistili, že estrogen má hlavní roli v regulaci kostní resorpce, ale jak estrogen, tak testosteron hrají roli při udržování tvorby kostí. Nedávná publikovaná studie v roce 2017 také ukázala, že substituční terapie testosteronem u starších mužů byla spojena s výrazně větším zlepšením síly při lezení do schodů, svalové hmoty a síly. Podobné studie zjistily, že nedostatek testosteronu by vedl ke snížení svalové hmoty, svalové hmoty a síly. Vzhledem k tomu, že tyto dva pohlavní steroidní hormony, testosteron a estrogen, hrají důležitou roli u mužů a žen, studujeme také jejich dlouhodobé účinky v transgender populaci poté, co byly zahájeny na opačném pohlaví hormonu a nedostatku vlastního endogenního Výroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thanh D Hoang, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výsledky studie budou zobecněny na pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří plánují léčbu pohlavním steroidem buď pro hypogonadismus nebo transgenderovou léčbu podle klinických doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci zdravotní péče muži a ženy DoD
  • Věk 18-65
  • Diagnostikován primárním hypogonadismem nebo transgenderovou léčbou po dobu nejméně 6 měsíců
  • V péči o dysforii genderové identity
  • Na stabilní dávce hormonální terapie pohlavních steroidů po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Musí žít v oblasti Washington, DC po dobu nejméně 12 měsíců po zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánujte těhotenství v následujících 12 měsících
  • Srdeční onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen
  • Porucha vstřebávání
  • Gastrointestinální operace
  • Významná renální nebo jaterní dysfunkce
  • Záchvatové poruchy
  • nedávné příkazy k přesunu z geografické oblasti
  • Věk méně než 18 let nebo starší 65 let
  • Naplánováno k nasazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární/sekundární neléčený hypogonadismus
Subjekty ve skupině 1 budou užívat klinicky indikovanou testosteronovou substituční terapii (Fortesta-injekce, gel a transdermální) po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
Lék: Fortesta
Pacienti s primárním/sekundárním neléčeným hypogonadismem dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
Lék: Fortesta
Žena-muži (FTM) dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
Muž-žena (MTF)
Subjekty ve skupině 2 budou užívat klinicky indikovanou estrogenovou terapii (estradiol-orálně a transdermálně a/nebo spironolakton-orálně) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
Lék: Estradiol
Muž-žena (MTF) dostávají estradiol orálně a transdermálně a/nebo spironolakton-orálně) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
Z ženy na muže (FTM)
Subjekty ve skupině 3 budou užívat klinicky indikovanou substituční terapii testosteronem (Fortesta-injekce, gel a transdermální) po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.
Lék: Fortesta
Pacienti s primárním/sekundárním neléčeným hypogonadismem dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců s titrací na celkovou hladinu T v séru mezi 300-600 ng/dl.
Lék: Fortesta
Žena-muži (FTM) dostávají injekci, gel a transdermální léčbu Fortestou po dobu 12 měsíců pro hormonální přechodné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky substituční terapie pohlavními steroidy na složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty podstoupí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii vedenou koordinátorem výzkumu hodnotící hustotu kostí, složení těla a riziko zlomenin.
12 měsíců
Účinky substituční terapie pohlavními steroidy při léčbě hypogonadismu a u transgender pacientů pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie hodnotící složení těla a hustotu kostních minerálů
Časové okno: 12 měsíců
Tuto prospektivní případovou kontrolní studii jsme navrhli tak, aby zahrnovala pacienty s hypogonadismem a transgenderovou populaci, abychom se dozvěděli o dlouhodobých účincích těchto hormonálních substitučních terapií na hustotu kostí, zlomeniny, paměť/kognitivní funkce a kvalitu života. Toto je studie s opakovanými měřeními prováděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro tři skupiny sestávající z nejméně 75 subjektů. Studie se bude týkat 3 ramen, tzn. Primární/sekundární neléčený hypogonadismus skupiny 1, účastníci skupiny 2 muži a ženy (MTF) a účastníci skupiny 3 ženy a mužů (FTM), kteří plánují zahájit hormonální substituční terapii podle standardních klinických doporučení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření a srovnání dotazníku o obecném zdravotním stavu mezi třemi studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty podstoupí hodnocení kvality života obecného zdravotního stavu prováděné výzkumnými pracovníky studie
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání a srovnání Beck Depression Inventory (21-položkový self-reporting dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální a psychiatrické populace) mezi třemi studijními skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty podstoupí Beckův inventář deprese vedený výzkumnými pracovníky. Skóre 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Některé položky na BDI mají více než jeden výrok označený stejným skóre.
12 měsíců
Vyšetření a porovnání Wechslerovy Memory Scale (komplexní nástroj pro hodnocení verbální, vizuální, pracovní a rozpoznávací paměti)
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty podstoupí Wechslerovu paměťovou škálu, kterou provedli výzkumníci studie. Wechsler Memory Scale je individuálně spravovaná baterie určená k hodnocení různých paměťových a pracovních paměťových schopností jednotlivců (např. sluchová paměť, zraková paměť, zraková pracovní paměť, okamžitá paměť, opožděná paměť.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Transgender Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení