L'effetto della terapia sostitutiva con steroidi sessuali nell'ipogonadismo e nella popolazione transgender in servizio attivo
L'effetto della terapia sostitutiva con steroidi sessuali nell'ipogonadismo e nella popolazione transgender in servizio attivo sulla densità ossea, sulle fratture, sulla memoria/funzione cognitiva e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Numero di telefono: 301-295-5165
- Email: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris E Morris, BA
- Numero di telefono: 301-319-4599
- Email: iris.e.morris3.civ@health.mil
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Investigatore principale:
- Thanh D Hoang, DO
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Contatto:
- Iris E Robbins, BA
- Numero di telefono: 301-319-4599
- Email: iris.e.robbins1.civ@health.mil
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Contatto:
- Thanh D Hoang, MD
- Numero di telefono: 301-295-6220
- Email: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari di assistenza sanitaria DoD maschili e femminili
- Età 18-65
- Diagnosi di ipogonadismo primario o trattamento transgender da almeno 6 mesi
- In cura per disforia dell'identità di genere
- In dose stabile di terapia ormonale con steroidi sessuali per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Deve vivere nell'area di Washington, DC per almeno 12 mesi dopo l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificare la gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Malattie cardiache, in particolare malattie coronariche
- Disturbo da malassorbimento
- Interventi gastrointestinali
- Disfunzione renale o epatica significativa
- Disturbi convulsivi
- recenti ordini di spostarsi fuori dall'area geografica
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Pianificato per la distribuzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Ipogonadismo primario/secondario non trattato
I soggetti del gruppo 1 assumeranno una terapia sostitutiva del testosterone clinicamente indicata (iniezione di Fortesta, gel e transdermico) per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng / dL.
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I pazienti con ipogonadismo primario/secondario non trattato ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng/dl.
I soggetti da femmina a maschio (FTM) ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Maschio-femmina (MTF)
I soggetti del gruppo 2 assumeranno una terapia estrogenica clinicamente indicata (estradiolo per via orale e transdermica e/o spironolattone per via orale) per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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I soggetti maschio-femmina (MTF) ricevono un trattamento con estradiolo per via orale e transdermico e/o spironolattone per via orale per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Da femmina a maschio (FTM)
I soggetti del gruppo 3 assumeranno una terapia sostitutiva con testoserone clinicamente indicata (iniezione di Fortesta, gel e transdermico) per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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I pazienti con ipogonadismo primario/secondario non trattato ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi con titolazione per un livello sierico di T totale compreso tra 300 e 600 ng/dl.
I soggetti da femmina a maschio (FTM) ricevono Fortesta iniezione, gel e trattamento transdermico per 12 mesi per il periodo di transizione ormonale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della terapia sostitutiva con ormoni steroidei sessuali sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti ad assorbimetria a raggi X a doppia energia condotta dal coordinatore della ricerca per valutare la densità ossea, la composizione corporea e il rischio di fratture.
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12 mesi
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Effetti della terapia sostitutiva con ormoni steroidei sessuali nel trattamento dell'ipogonadismo e nei pazienti transgender utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per la valutazione della composizione corporea e della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo progettato questo studio prospettico caso-controllo per includere pazienti con ipogonadismo e popolazioni transgender per conoscere gli effetti a lungo termine di queste terapie ormonali sostitutive sulla densità ossea, sulle fratture, sulla funzione di memoria/cognitiva e sulla qualità della vita.
Si tratta di uno studio di misure ripetitive effettuato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per tre gruppi costituiti da almeno 75 soggetti.
Lo studio coinvolgerà 3 bracci, vale a dire
Gruppo 1 ipogonadismo primario/secondario non trattato, Gruppo 2 da maschio a femmina (MTF) e Gruppo 3 da femmina a maschio (FTM) partecipanti che stanno pianificando di iniziare la terapia ormonale sostitutiva secondo le linee guida cliniche standard.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame e confronto del questionario sanitario generale tra i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti saranno sottoposti a una valutazione della salute generale della qualità della vita condotta dai ricercatori dello studio
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame e confronto del Beck Depression Inventory (un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche) tra i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti al Beck Depression Inventory condotto dai ricercatori dello studio.
Punteggi da 0 a 9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Alcuni item del BDI hanno più di un'affermazione contrassegnata con lo stesso punteggio.
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12 mesi
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Esame e confronto della Wechsler Memory Scale (uno strumento completo per valutare la memoria verbale, visiva, lavorativa e di riconoscimento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti verranno sottoposti alla scala della memoria Wechsler condotta dai ricercatori dello studio.
La Wechsler Memory Scale è una batteria somministrata individualmente progettata per valutare varie capacità di memoria e memoria di lavoro degli individui (ad es.
memoria uditiva, memoria visiva, memoria di lavoro visiva, memoria immediata, memoria ritardata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Disturbi gonadici
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disforia di genere
- Ipogonadismo
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti anabolizzanti
- Androgeni
- Estrogeni
- Metiltestosterone
- Testosterone 17 beta-cypionato
- Testosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transgender Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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