Wpływ terapii zastępczej sterydami płciowymi w populacji hipogonadyzmu i osób transpłciowych aktywnych zawodowo
Wpływ terapii zastępczej sterydami płciowymi u osób z hipogonadyzmem i populacji osób transpłciowych aktywnych zawodowo na gęstość kości, złamania, pamięć/funkcje poznawcze i jakość życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Numer telefonu: 301-295-5165
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris E Morris, BA
- Numer telefonu: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.morris3.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Główny śledczy:
- Thanh D Hoang, DO
-
Kontakt:
- Iris E Robbins, BA
- Numer telefonu: 301-319-4599
- E-mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Thanh D Hoang, MD
- Numer telefonu: 301-295-6220
- E-mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci opieki zdrowotnej Departamentu Obrony płci męskiej i żeńskiej
- Wiek 18-65 lat
- Zdiagnozowano pierwotny hipogonadyzm lub leczenie osób transpłciowych przez co najmniej 6 miesięcy
- Pod opieką z powodu dysforii tożsamości płciowej
- Przyjmowanie stałej dawki hormonalnej terapii steroidami płciowymi przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Musisz mieszkać na obszarze Waszyngtonu przez co najmniej 12 miesięcy od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, zaplanuj ciążę na najbliższe 12 miesięcy
- Choroby serca, zwłaszcza choroba wieńcowa
- Zaburzenie wchłaniania
- Operacje żołądkowo-jelitowe
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Zaburzenia napadowe
- niedawne rozkazy opuszczenia obszaru geograficznego
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Zaplanowane do wdrożenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny/wtórny nieleczony hipogonadyzm
Pacjenci z grupy 1 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię zastępczą testosteronem (Fortesta w postaci zastrzyków, w żelu i przezskórnie) przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
|
Pacjenci z pierwotnym/wtórnym nieleczonym hipogonadyzmem otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
Kobiety-mężczyźni (FTM) otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy w celu przejścia hormonalnego.
|
|
Mężczyzna-Kobieta (MTF)
Pacjenci z grupy 2 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię estrogenową (estradiol doustnie i przezskórnie i/lub spironolakton doustnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
Mężczyźni-kobiety (MTF) otrzymują doustnie estradiol i przezskórnie i/lub spironolakton (doustnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
|
Kobieta-mężczyzna (FTM)
Pacjenci z grupy 3 będą przyjmować klinicznie wskazaną terapię zastępczą testosteronem (Fortesta w postaci zastrzyków, w żelu i przezskórnie) przez 12 miesięcy w okresie zmiany hormonalnej.
|
Pacjenci z pierwotnym/wtórnym nieleczonym hipogonadyzmem otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy, stopniowo zwiększając dawkę, aby uzyskać całkowity poziom T w surowicy w zakresie 300–600 ng/dl.
Kobiety-mężczyźni (FTM) otrzymują lek Fortesta w postaci zastrzyków, żelu i leczenia przezskórnego przez 12 miesięcy w celu przejścia hormonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii zastępczej hormonami płciowymi na skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, prowadzonej przez koordynatora badania, oceniającej gęstość kości, skład ciała i ryzyko złamań.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ terapii zastępczej hormonami płciowymi w leczeniu hipogonadyzmu oraz u osób transpłciowych z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oceniającej skład ciała i gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne tak, aby uwzględnić pacjentów z hipogonadyzmem i populacje osób transpłciowych, aby poznać długoterminowy wpływ hormonalnych terapii zastępczych na gęstość kości, złamania, pamięć/funkcje poznawcze i jakość życia.
Jest to badanie z powtarzalnymi pomiarami, przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, w trzech grupach składających się z co najmniej 75 uczestników.
Badanie będzie obejmowało 3 ramiona, tj.
Uczestnicy z grupy 1 pierwotnego/wtórnego nieleczonego hipogonadyzmu, grupy 2 z grupy „mężczyzna na kobietę” (MTF) i grupy 3 z „mężczyzna na mężczyznę” (FTM), którzy planują rozpocząć hormonalną terapię zastępczą zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia w trzech grupach badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, prowadzonej przez badaczy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie Inwentarza Depresji Becka (21 pozycji kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny nasilenia depresji w populacjach zdrowych i psychiatrycznych) w trzech grupach badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani Inwentarzowi Depresji Becka prowadzonemu przez badaczy.
Wyniki 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: oznacza łagodną depresję 19-29: oznacza umiarkowaną depresję 30-63: oznacza ciężką depresję.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Niektóre pozycje w BDI mają więcej niż jedno stwierdzenie oznaczone tą samą liczbą punktów.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie i porównanie Skali Pamięci Wechslera (kompleksowego narzędzia służącego do oceny pamięci werbalnej, wzrokowej, roboczej i poznawczej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania zostaną poddani skali pamięci Wechslera przeprowadzonej przez badaczy.
Skala Pamięci Wechslera to indywidualnie administrowana bateria przeznaczona do oceny różnych zdolności pamięciowych i pamięci roboczej poszczególnych osób (np.
pamięć słuchowa, pamięć wzrokowa, wzrokowa pamięć robocza, pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia gonad
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dysforia płciowa
- Hipogonadyzm
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki anaboliczne
- Androgeny
- Estrogeny
- Metylotestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Testosteron
- Undekanian testosteronu
- Enanthate testosteronu
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Transgender Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .