Die Wirkung der Sexualsteroid-Ersatztherapie bei Hypogonadismus und Transgender-Aktivisten
Die Auswirkung der Sexualsteroidersatztherapie bei Hypogonadismus und Transgender-Aktivisten auf Knochendichte, Frakturen, Gedächtnis/kognitive Funktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: CAPT Than D Hoang, D.O., MC, USN
- Telefonnummer: 301-295-5165
- E-Mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iris E Morris, BA
- Telefonnummer: 301-319-4599
- E-Mail: iris.e.morris3.civ@health.mil
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
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Hauptermittler:
- Thanh D Hoang, DO
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Kontakt:
- Iris E Robbins, BA
- Telefonnummer: 301-319-4599
- E-Mail: iris.e.robbins1.civ@health.mil
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Kontakt:
- Thanh D Hoang, MD
- Telefonnummer: 301-295-6220
- E-Mail: thanh.d.hoang.mil@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Leistungsempfänger des Verteidigungsministeriums
- Alter 18–65
- Diagnose eines primären Hypogonadismus oder Transgender-Behandlung seit mindestens 6 Monaten
- In Behandlung wegen Geschlechtsidentitätsdysphorie
- Unter stabiler Dosis einer Sexualsteroid-Hormontherapie für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Sie müssen nach der Einschreibung mindestens 12 Monate lang im Raum Washington, D.C. leben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, planen Sie eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
- Herzerkrankungen, insbesondere koronare Herzkrankheit
- Malabsorptionsstörung
- Magen-Darm-Operationen
- Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Anfallsleiden
- aktuelle Anordnungen zum Verlassen des geografischen Gebiets
- Alter unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre
- Geplant für den Einsatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Primärer/sekundärer unbehandelter Hypogonadismus
Probanden in Gruppe 1 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Testosteronersatztherapie (Fortesta-Injektion, Gel und transdermal) mit Titration für einen Gesamt-T-Spiegel im Serum zwischen 300 und 600 ng/dl.
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Patienten mit primärem/sekundärem unbehandeltem Hypogonadismus erhalten 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung mit Titration für einen Serum-Gesamttestosteronspiegel zwischen 300 und 600 ng/dl.
Frau-zu-Mann (FTM) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung.
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Mann-zu-Frau (MTF)
Probanden in Gruppe 2 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Östrogentherapie (Östradiol oral und transdermal und/oder Spironolacton oral) für die hormonelle Übergangsphase.
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Mann-zu-Frau (MTF) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine orale und transdermale Estradiol-Behandlung und/oder eine orale Spironolacton-Behandlung.
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Weiblich-zu-Mann (FTM)
Probanden in Gruppe 3 erhalten 12 Monate lang eine klinisch indizierte Testoseronersatztherapie (Fortesta-Injektion, Gel und transdermal) für die hormonelle Übergangsphase.
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Patienten mit primärem/sekundärem unbehandeltem Hypogonadismus erhalten 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung mit Titration für einen Serum-Gesamttestosteronspiegel zwischen 300 und 600 ng/dl.
Frau-zu-Mann (FTM) erhält für die hormonelle Übergangsphase 12 Monate lang eine Fortesta-Injektion, ein Gel und eine transdermale Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer Sexualsteroidhormonersatztherapie auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden einer vom Forschungskoordinator durchgeführten Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unterzogen, um die Knochendichte, die Körperzusammensetzung und das Risiko von Frakturen zu bewerten.
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12 Monate
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Auswirkungen einer Sexualsteroidhormon-Ersatztherapie bei der Behandlung von Hypogonadismus und bei Transgender-Patienten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir haben diese prospektive Fall-Kontroll-Studie so konzipiert, dass sie Patienten mit Hypogonadismus und Transgender-Populationen einbezieht, um mehr über die langfristigen Auswirkungen dieser Hormonersatztherapien auf Knochendichte, Frakturen, Gedächtnis/kognitive Funktion und Lebensqualität zu erfahren.
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit sich wiederholenden Messungen, die zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten für drei Gruppen mit mindestens 75 Probanden durchgeführt wird.
Die Studie wird 3 Arme umfassen, d.h.
Primärer/sekundärer unbehandelter Hypogonadismus der Gruppe 1, Teilnehmer der Gruppe 2 männlich-weiblich (MTF) und Gruppe 3 weiblich-männlich (FTM), die planen, eine Hormonersatztherapie gemäß den klinischen Standardrichtlinien zu beginnen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung und Vergleich des allgemeinen Gesundheitsfragebogens zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden einer allgemeinen Gesundheitsbeurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen, die von Studienforschern durchgeführt wird
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung und Vergleich des Beck Depression Inventory (ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung des Schweregrads einer Depression in normalen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen) zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden dem Beck-Depressionsinventar unterzogen, das von Studienforschern durchgeführt wird.
Werte von 0–9: weisen auf eine minimale Depression hin. 10–18: weisen auf eine leichte Depression hin. 19–29: weisen auf eine mittelschwere Depression hin. 30–63: weisen auf eine schwere Depression hin.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Bei manchen Items im BDI gibt es mehr als eine Aussage, die mit der gleichen Punktzahl versehen ist.
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12 Monate
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Untersuchung und Vergleich der Wechsler-Gedächtnisskala (ein umfassendes Instrument zur Beurteilung des verbalen, visuellen, Arbeits- und Erkennungsgedächtnisses)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden der Wechsler-Gedächtnisskala unterzogen, die von Studienforschern durchgeführt wird.
Die Wechsler-Gedächtnisskala ist eine individuell verwaltete Batterie, die zur Beurteilung verschiedener Gedächtnis- und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten von Personen (z. B.
auditives Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, visuelles Arbeitsgedächtnis, unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Psychische Störungen
- Gonadenstörungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Hypogonadismus
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anabole Wirkstoffe
- Androgene
- Östrogene
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
- Testosteron
- Testosteronundecanoat
- Testosteron Enanthate
- Östradiol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Transgender Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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