Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sexsteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transkønnede aktive pligtpopulationer

24. juli 2025 opdateret af: Thanh Hoang, Walter Reed National Military Medical Center

Effekten på sexsteroiderstatningsterapi i hypogonadisme og transkønnede aktive pligtpopulationer på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvaliteter

Det har været kendt, at både østrogen og testosteron er de vigtigste kønssteroider, der regulerer knoglemetabolisme og andre fysiologiske ændringer hos henholdsvis mænd og kvinder. Hos postmenopausale kvinder er osteoporose en stor bekymring sekundært til manglen på østrogen. Disse patienter oplever også en række fysiologiske ændringer, der påvirker deres liv permanent, herunder hedeture, irritabilitet, koncentrationsbesvær, depression og mental forvirring. Hos hypogonadale mænd kan testosteronmangel føre til højere forekomst af depression, osteoporose, fraktur og skrøbelighed. I betragtning af den nye militærpolitik, der begynder at støtte behandling af kønsidentitetsdysfori militært personel, er antallet af transkønnede patienter i vores endokrinologiske klinik langsomt steget i løbet af de sidste mange måneder. Disse patienter vil kræve enten testosteronerstatningsterapi eller østrogenterapi for at opnå deres ønskede seksuelle egenskaber. Men som nævnt ovenfor kan manglen på østrogen eller testosteron hos henholdsvis kvinder og mænd forårsage flere problemer i deres kropssammensætning, kognitive funktion og livskvalitet. Vi designede denne prospektive case-kontrol undersøgelse til at inkludere patienter med hypogonadisme og de transkønnede populationer for at lære om de langsigtede virkninger af disse hormonelle erstatningsterapier på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvalitet. Dette er en undersøgelse med gentagne foranstaltninger taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående af mindst 75 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil involvere 3 arme, dvs. Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mand-til-kvinde (MTF) og gruppe 3 kvinde-til-mand (FTM) deltagere, der planlægger at starte hormonsubstitutionsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Endocrine Society definerer mandlig hypogonadisme som et klinisk syndrom, der skyldes, at testiklen ikke producerer fysiologiske niveauer af testosteron (androgenmangel) og det normale antal spermatozoer forårsaget af forstyrrelse af et eller flere niveauer af hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) ) akse. Det er karakteriseret ved lavt serumtestosteron/høje LH/høje FSH-koncentrationer (primær hypogonadisme) eller lavt testosteron/lavt LH/lavt FSH (sekundær hypogonadisme). Hovedkonstellationen af ​​tegn og symptomer kan omfatte erektil dysfunktion, nedsat libido og volumen af ​​ejakulation, nedsat slank kropsmasse med øget kropsfedt, tab af krops- og ansigtshår, svaghed, træthed, anæmi og nedsat knogletæthed. Der er kun få data fra store tværsnitsundersøgelser, der adresserer virkningen af ​​hypogonadisme på morbiditet. Nogle små undersøgelser har dog konkluderet, at testosteronmangel kan føre til en højere forekomst af depression, osteoporose, fraktur og skrøbelighed. Hypogonadisme defineret som serum totalt testosteronniveau <300 ng/dl har vist sig at være relateret til nedsat knoglemineraltæthed (BMD). Yderligere gennemgang af litteraturen fandt forskellige epidemiologiske undersøgelser hos mænd, der viste sammenhænge mellem testosteron- og østradiolniveauer og BMD. De fandt ud af, at østrogen har en stor rolle i reguleringen af ​​knogleresorption, men både østrogen og testosteron spiller en rolle i at opretholde knogledannelsen. Et nyligt offentliggjort forsøg i 2017 viste også, at testosteronerstatningsterapi hos ældre mænd var forbundet med betydelige større forbedringer i trappestigningskraft, muskelmasse og kraft. Lignende undersøgelser viste, at mangel på testosteron ville føre til et fald i magert masse, muskelstørrelse og styrke. I betragtning af at disse to kønssteroidhormoner, testosteron og østrogen, spiller en vigtig rolle hos henholdsvis mænd og kvinder, studerer vi også deres langsigtede virkninger i den transkønnede befolkning, når de først blev startet på det modsatte kønshormon og mangel på deres eget endogene produktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens resultater vil blive generaliseret til patienter i alderen 18 til 65, som planlægger at blive anbragt på kønssteroidhormon enten for hypogonadisme eller transkønnet behandling i henhold til kliniske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige DoD sundhedsydelser modtagere
  • Alder 18-65
  • Diagnosticeret med primær hypogonadisme eller transkønnet behandling i mindst 6 måneder
  • Under omsorg for kønsidentitetsdysfori
  • På stabil dosis af kønssteroid hormonbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Skal bo i Washington, D.C.-området i mindst 12 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlæg for graviditet i de næste 12 måneder
  • Hjertesygdom, især koronararteriesygdom
  • Malabsorptionsforstyrrelse
  • Gastrointestinale operationer
  • Betydelig nyre- eller leverdysfunktion
  • Anfaldslidelser
  • seneste ordre om at flytte ud af det geografiske område
  • Alder under 18 år eller ældre end 65 år
  • Planlagt til implementering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil tage klinisk indiceret testosteronerstatningsterapi (Fortesta-injektion, gel og transdermal) i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
Medicin: Fortesta
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepatienter modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
Medicin: Fortesta
Kvinde-til-mand (FTM) modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
Mand-til-kvinde (MTF)
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil tage klinisk indiceret østrogenbehandling (estradiol-oralt og transdermalt og/eller spironolacton-oralt) i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
Medicin: Østradiol
Mand-til-kvinde (MTF) modtager østradiol oralt og transdermal og/eller spironolacton-oralt behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
Kvinde-til-mand (FTM)
Forsøgspersoner i gruppe 3 vil tage klinisk indiceret testoseronerstatningsterapi (Fortesta-injektion, gel og transdermal) i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.
Medicin: Fortesta
Primær/sekundær ubehandlet hypogonadismepatienter modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder med titrering for et totalt serum-T-niveau mellem 300-600 ng/dL.
Medicin: Fortesta
Kvinde-til-mand (FTM) modtager Fortesta-injektion, gel og transdermal behandling i 12 måneder i en hormonel overgangsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af kønssteroidhormonerstatningsterapi på kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling udført af forskningskoordinatoren, der vurderer knogletæthed, kropssammensætning og risiko for frakturer.
12 måneder
Effekter af kønssteroidhormonerstatningsterapi til behandling af hypogonadisme og hos transkønnede patienter, der anvender dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling til vurdering af kropssammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Vi designede denne prospektive case-kontrol undersøgelse til at inkludere patienter med hypogonadisme og de transkønnede populationer for at lære om de langsigtede virkninger af disse hormonelle erstatningsterapier på knogletæthed, frakturer, hukommelse/kognitiv funktion og livskvalitet. Dette er en undersøgelse med gentagne foranstaltninger taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for tre grupper bestående af mindst 75 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil involvere 3 arme, dvs. Gruppe 1 primær/sekundær ubehandlet hypogonadisme, gruppe 2 mand-til-kvinde (MTF) og gruppe 3 kvinde-til-mand (FTM) deltagere, der planlægger at starte hormonsubstitutionsbehandling i henhold til standard kliniske retningslinjer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse og sammenligning af det generelle sundhedsspørgeskema blandt de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå en generel livskvalitetsvurdering udført af undersøgelsesforskere
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse og sammenligning af Beck Depression Inventory (et 21-elements selvrapporterende spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression i normale og psykiatriske populationer) blandt de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil gennemgå Beck Depression Inventory udført af undersøgelsens efterforskere. Score på 0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Nogle punkter på BDI har mere end én udsagn markeret med samme score.
12 måneder
Undersøgelse og sammenligning af Wechsler Memory Scale (et omfattende værktøj til vurdering af verbal, visuel, arbejds- og genkendelseshukommelse)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner vil gennemgå Wechsler-hukommelsesskalaen udført af undersøgelsesforskere. Wechsler Memory Scale er et individuelt administreret batteri designet til at vurdere forskellige hukommelses- og arbejdshukommelsesevner hos individer (f. auditiv hukommelse, visuel hukommelse, visuel arbejdshukommelse, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thanh D Hoang, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Transgender Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger