Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost, fyzická kapacita a funkce plic u pooperačních pacientů po kardiochirurgii

18. června 2026 aktualizováno: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení křehkosti, fyzické kapacity a funkce plic u pacientů po operaci srdce: observační a prospektivní klinická studie

Cílem této observační a prospektivní studie je prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti, plicních funkcích a síle dýchacích a periferních svalů u pacientů v pooperačním období po bypassu koronární artérie (CABG) a operaci náhrady chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat fyzické změny u pacientů podstupujících revaskularizační operaci myokardu a náhradu chlopně. Bude pozorovat změny ve fyzické výkonnosti, plicních funkcích a svalové síle v pooperačním období. Studie, observační a prospektivní, bude zahrnovat jedince ve věku ≥ 18 let plánované na tyto operace, bude je hodnotit před operací, propuštěním z jednotky intenzivní péče a před propuštěním z nemocnice. Hodnocení zahrnuje testy, jako je krátkodobá baterie fyzického výkonu, 1minutový test ze sedu do stoje, klinická stupnice křehkosti, manovakuometrie, dynamometrie a spirometrie k identifikaci křehkosti a měření funkce svalů a plic. Cílem studie je také prozkoumat prediktivní proměnné pro funkční ztrátu a mortalitu během hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v předoperačním období elektivního bypassu koronárních tepen a operace náhrady chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Obě pohlaví
  • Operace elektivního bypassu koronární tepny
  • Volitelná operace náhrady srdeční chlopně
  • Absence kognitivního nebo periferního motorického postižení, které brání provedení funkčních testů v předoperačním období.

Kritéria vyloučení:

  • Rekonstrukční operace srdeční chlopně
  • Operace prováděné prostřednictvím laterální torakotomie nebo minitorakotomie
  • Reoperace z jakéhokoli důvodu
  • Přítomnost kognitivního nebo periferního motorického postižení, které brání provedení funkčních testů v pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Měří: rychlost chůze, rovnováha ve stoje a výkon ze sedu do stoje.
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti pomocí 1minutového testu sed-to-stoj (1-MSTST)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Opatření: počet opakování 1-MSTST.
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Zkoumat změny v síle periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Míra: měření síly stisku ruky (kgf)
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Chcete-li zjistit změny síly dýchacích svalů:
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Míry: maximální inspirační a exspirační tlak (cmH2O)
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Chcete-li zjistit změny v testu funkce plic pomocí spirometrie:
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Míry: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) a FEF 25-75 (%)
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Prozkoumat křehkost pomocí klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Minimální hodnota je 1 a maximální je 9, přičemž nejnižší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Zkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené šestiminutovým testem chůze.
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
Opatření: posouzení proběhne v rovné 30metrové chodbě označené každý 1 metr protiskluzovou podlahou a pacient bude instruován, aby co nejrychleji chodil šest minut.
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciální předoperační a bezprostředně pooperační rizikové faktory jako prediktory funkční ztráty.
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací) v bezprostředním pooperačním období.
Výskyt komorbidit a klinických proměnných spojených s funkčním poklesem
Výchozí stav (jeden den před operací) v bezprostředním pooperačním období.
Prozkoumat hemodynamické chování během baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Bezprostředně před a po SPPB.
Měří: srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak.
Bezprostředně před a po SPPB.
Zkoumat hemodynamické chování během 1minutového testu sed-to-stoj (1-MSTST).
Časové okno: Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
Měří: srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak.
Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
Prozkoumat respirační chování během baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Bezprostředně před a po SPPB.
Měří: dechová frekvence, Borgova stupnice dušnosti a periferní saturace kyslíkem.
Bezprostředně před a po SPPB.
Zkoumat respirační chování během 1minutového testu sedni-stoji (1-1-MSTST).
Časové okno: Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
Měří: dechová frekvence, Borgova stupnice dušnosti a periferní saturace kyslíkem.
Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAEE: 73168923.7.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení