Křehkost, fyzická kapacita a funkce plic u pooperačních pacientů po kardiochirurgii
18. března 2024 aktualizováno: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital
Hodnocení křehkosti, fyzické kapacity a funkce plic u pacientů po operaci srdce: observační a prospektivní klinická studie
Cílem této observační a prospektivní studie je prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti, plicních funkcích a síle dýchacích a periferních svalů u pacientů v pooperačním období po bypassu koronární artérie (CABG) a operaci náhrady chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat fyzické změny u pacientů podstupujících revaskularizační operaci myokardu a náhradu chlopně.
Bude pozorovat změny ve fyzické výkonnosti, plicních funkcích a svalové síle v pooperačním období.
Studie, observační a prospektivní, bude zahrnovat jedince ve věku ≥ 18 let plánované na tyto operace, bude je hodnotit před operací, propuštěním z jednotky intenzivní péče a před propuštěním z nemocnice.
Hodnocení zahrnuje testy, jako je krátkodobá baterie fyzického výkonu, 1minutový test ze sedu do stoje, klinická stupnice křehkosti, manovakuometrie, dynamometrie a spirometrie k identifikaci křehkosti a měření funkce svalů a plic.
Cílem studie je také prozkoumat prediktivní proměnné pro funkční ztrátu a mortalitu během hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael M Ianotti, PT
- Telefonní číslo: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelly CO Abud, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v předoperačním období elektivního bypassu koronárních tepen a operace náhrady chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Obě pohlaví
- Operace elektivního bypassu koronární tepny
- Volitelná operace náhrady srdeční chlopně
- Absence kognitivního nebo periferního motorického postižení, které brání provedení funkčních testů v předoperačním období.
Kritéria vyloučení:
- Rekonstrukční operace srdeční chlopně
- Operace prováděné prostřednictvím laterální torakotomie nebo minitorakotomie
- Reoperace z jakéhokoli důvodu
- Přítomnost kognitivního nebo periferního motorického postižení, které brání provedení funkčních testů v pooperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Měří: rychlost chůze, rovnováha ve stoje a výkon ze sedu do stoje.
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
|
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti pomocí 1minutového testu sed-to-stoj (1-MSTST)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Opatření: počet opakování 1-MSTST.
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
|
Zkoumat změny v síle periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Míra: měření síly stisku ruky (kgf)
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
|
Chcete-li zjistit změny síly dýchacích svalů:
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Míry: maximální inspirační a exspirační tlak (cmH2O)
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
|
Chcete-li zjistit změny v testu funkce plic pomocí spirometrie:
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Míry: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) a FEF 25-75 (%)
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
|
Prozkoumat křehkost pomocí klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Minimální hodnota je 1 a maximální je 9, přičemž nejnižší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav (jeden den před operací), po operaci (den bezprostředně po propuštění z JIP) a po dokončení studie, průměrně 15 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat potenciální předoperační a bezprostředně pooperační rizikové faktory jako prediktory funkční ztráty.
Časové okno: Výchozí stav (jeden den před operací) v bezprostředním pooperačním období.
|
Výskyt komorbidit a klinických proměnných spojených s funkčním poklesem
|
Výchozí stav (jeden den před operací) v bezprostředním pooperačním období.
|
|
Prozkoumat hemodynamické chování během baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Bezprostředně před a po SPPB.
|
Měří: srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak.
|
Bezprostředně před a po SPPB.
|
|
Zkoumat hemodynamické chování během 1minutového testu sed-to-stoj (1-MSTST).
Časové okno: Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
|
Měří: srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak.
|
Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
|
|
Prozkoumat respirační chování během baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Bezprostředně před a po SPPB.
|
Měří: dechová frekvence, Borgova stupnice dušnosti a periferní saturace kyslíkem.
|
Bezprostředně před a po SPPB.
|
|
Zkoumat respirační chování během 1minutového testu sedni-stoji (1-1-MSTST).
Časové okno: Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
|
Měří: dechová frekvence, Borgova stupnice dušnosti a periferní saturace kyslíkem.
|
Bezprostředně před a po testech 1-MSTST.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAEE: 73168923.7.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .