Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed, fysisk kapacitet og lungefunktion hos postoperative hjertekirurgiske patienter

18. juni 2026 opdateret af: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering af skrøbelighed, fysisk kapacitet og lungefunktion hos postoperative hjertekirurgiske patienter: en observationel og prospektiv klinisk undersøgelse

Målet med denne observationelle og prospektive undersøgelse er at undersøge ændringer i fysisk ydeevne, lungefunktion og respiratorisk og perifer muskelstyrke hos patienter i den postoperative periode efter koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og ventiludskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de fysiske ændringer hos patienter, der gennemgår myokardie-revaskulariseringskirurgi og klapudskiftning. Det vil observere ændringer i fysisk ydeevne, lungefunktion og muskelstyrke i den postoperative periode. Undersøgelsen, observationel og prospektiv, vil omfatte personer i alderen ≥18, der er planlagt til disse operationer, og evaluere dem præoperativt, udskrivning efter intensiv afdeling og før udskrivelse fra hospitalet. Evalueringer involverer tests som det korte fysiske ydeevne-batteri, 1-minutters sit-to-stand-test, Clinical Frailty Scale, manovacuometri, dynamometri og spirometri for at identificere skrøbelighed og måle muskel- og lungefunktion. Undersøgelsen har også til formål at udforske prædiktive variabler for funktionelt tab og dødelighed under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den præoperative periode med elektiv koronararterie-bypasstransplantation og ventiludskiftningskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Begge køn
  • Elektiv koronar bypass-operation
  • Elektiv hjerteklapudskiftning
  • Fravær af kognitiv eller perifer motorisk svækkelse, der forhindrer udførelsen af ​​funktionelle tests i den præoperative periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklaprekonstruktionskirurgi
  • Operationer udført via lateral thorakotomi eller minithorakotomi
  • Genoperation uanset årsag
  • Tilstedeværelse af kognitiv eller perifer motorisk svækkelse, der forhindrer udførelsen af ​​funktionelle tests i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge ændringer i fysisk ydeevne målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Mål: ganghastighed, stående balance og sidde-til-stående ydeevne.
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
At undersøge ændringer i fysisk ydeevne ved 1-minuts sit-to-stand test (1-MSTST)
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Mål: antal 1-MSTST gentagelser.
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
At undersøge ændringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Mål: styrkemål for håndgreb (Kgf)
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
For at undersøge ændringer i respiratorisk muskelstyrke:
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Mål: maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (cmH2O)
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
For at undersøge ændringer i lungefunktionstestmåling ved spirometri:
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Mål: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) og FEF 25-75 (%)
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
At undersøge skrøbelighed ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Den minimale værdi er 1 og den maksimale er 9, hvor de laveste score betyder dårligere resultater.
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
For at undersøge ændringer i fysisk ydeevne målt ved Six-Minute Walk Test.
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.
Foranstaltninger: Vurderingen vil finde sted i en flad 30 meter lang korridor, markeret hver 1 meter med skridsikker gulvbelægning, og patienten vil blive instrueret i at gå i seks minutter så hurtigt som muligt.
Baseline (en dag før operationen), efter operationen (dagen umiddelbart efter ICU-udskrivning) og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske potentielle præoperative og umiddelbare postoperative risikofaktorer som forudsigere for funktionelt tab.
Tidsramme: Baseline (en dag før operationen) i den umiddelbare postoperative periode.
Forekomst af komorbiditeter og kliniske variabler forbundet med funktionsnedgang
Baseline (en dag før operationen) i den umiddelbare postoperative periode.
At undersøge hæmodynamisk adfærd under SPPB (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter SPPB.
Mål: hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk.
Umiddelbart før og efter SPPB.
At undersøge hæmodynamisk adfærd under den 1-minutters sit-to-stand test (1-MSTST).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 1-MSTST-testene.
Mål: hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk.
Umiddelbart før og efter 1-MSTST-testene.
At undersøge åndedrætsadfærd under SPPB (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter SPPB.
Mål: respirationsfrekvens, Borg dyspnøskala og perifer iltmætning.
Umiddelbart før og efter SPPB.
At undersøge åndedrætsadfærd under 1 minuts sit-to-stand test (1-1-MSTST).
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 1-MSTST-testene.
Mål: respirationsfrekvens, Borg dyspnøskala og perifer iltmætning.
Umiddelbart før og efter 1-MSTST-testene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAEE: 73168923.7.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger