Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość, wydolność fizyczna i czynność płuc u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Ocena słabości, wydolności fizycznej i czynności płuc u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: obserwacyjne i prospektywne badanie kliniczne

Celem tego obserwacyjnego i prospektywnego badania jest zbadanie zmian w wydolności fizycznej, czynności płuc oraz sile mięśni oddechowych i obwodowych u pacjentów w okresie pooperacyjnym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) i operacji wymiany zastawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zmian fizycznych u pacjentów poddawanych operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego i wymianie zastawki. Będzie obserwować zmiany w wydolności fizycznej, funkcjonowaniu płuc i sile mięśni w okresie pooperacyjnym. Badanie, obserwacyjne i prospektywne, obejmie osoby w wieku ≥ 18 lat zakwalifikowane do tych operacji, oceniające je przed operacją, po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii i przed wypisem ze szpitala. Ocena obejmuje testy, takie jak krótka bateria sprawności fizycznej, 1-minutowy test z pozycji siedzącej do stania, kliniczna skala słabości, manowakuometria, dynamometria i spirometria w celu identyfikacji słabości oraz pomiaru czynności mięśni i płuc. Celem badania jest także zbadanie zmiennych predykcyjnych utraty funkcji i śmiertelności podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w okresie przedoperacyjnym przed planowym pomostowaniem aortalno-wieńcowym i operacją wymiany zastawki

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obie płcie
  • Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Planowa operacja wymiany zastawki serca
  • Brak zaburzeń funkcji poznawczych lub motorycznych uniemożliwiających wykonanie badań funkcjonalnych w okresie przedoperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rekonstrukcji zastawki serca
  • Operacje wykonywane poprzez boczną torakotomię lub minitorakotomię
  • Ponowna operacja z dowolnego powodu
  • Obecność zaburzeń funkcji poznawczych lub motorycznych uniemożliwiających wykonanie badań funkcjonalnych w okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmiany w wydolności fizycznej mierzonej za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Miary: prędkość chodu, równowaga w pozycji stojącej i wydajność w pozycji siedzącej i stojącej.
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać zmiany w wydolności fizycznej za pomocą 1-minutowego testu pozycji siedzącej i stojącej (1-MSTST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Miara: liczba powtórzeń 1-MSTST.
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać zmiany siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Zmierz: miara siły uścisku dłoni (Kgf)
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać zmiany siły mięśni oddechowych:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Pomiary: maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (cmH2O)
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać zmiany w badaniu czynności płuc za pomocą spirometrii:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Miary: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) i FEF 25-75 (%)
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać słabość za pomocą Klinicznej Skali Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 9, gdzie najniższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisaniu z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Aby zbadać zmiany w wydolności fizycznej mierzonej testem sześciominutowego marszu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisie z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.
Środki: ocena odbędzie się na płaskim, 30-metrowym korytarzu, co 1 metr oznaczonym antypoślizgową podłogą, a pacjent zostanie poinstruowany, aby chodzić przez sześć minut tak szybko, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa (dzień przed operacją), po operacji (dzień bezpośrednio po wypisie z OIT) i do zakończenia badania – średnio 15 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka przedoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego jako czynników predykcyjnych utraty funkcjonalności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (jeden dzień przed operacją) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Występowanie chorób współistniejących i zmiennych klinicznych związanych z pogorszeniem czynności
Wartość wyjściowa (jeden dzień przed operacją) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Aby zbadać zachowanie hemodynamiczne podczas krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po SPPB.
Mierzy: tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze.
Bezpośrednio przed i po SPPB.
Aby zbadać zachowanie hemodynamiczne podczas 1-minutowego testu pozycji siedzącej i stojącej (1-MSTST).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po testach 1-MSTST.
Mierzy: tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze.
Bezpośrednio przed i po testach 1-MSTST.
Aby zbadać zachowanie układu oddechowego podczas krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po SPPB.
Pomiary: częstość oddechów, skala duszności Borga i obwodowe nasycenie tlenem.
Bezpośrednio przed i po SPPB.
Aby zbadać zachowanie układu oddechowego podczas 1-minutowego testu pozycji siedzącej i stojącej (1-1-MSTST).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po testach 1-MSTST.
Pomiary: częstość oddechów, skala duszności Borga i obwodowe nasycenie tlenem.
Bezpośrednio przed i po testach 1-MSTST.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAEE: 73168923.7.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami