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Gebrechlichkeit, körperliche Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie

18. Juni 2026 aktualisiert von: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Beurteilung von Gebrechlichkeit, körperlicher Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie: eine beobachtende und prospektive klinische Studie

Das Ziel dieser beobachtenden und prospektiven Studie besteht darin, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion sowie der Atem- und peripheren Muskelkraft bei Patienten während der postoperativen Phase nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einer Klappenersatzoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die körperlichen Veränderungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Myokardrevaskularisierungsoperation und einem Klappenersatz unterziehen. Es werden Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Muskelkraft während der postoperativen Phase beobachtet. Die beobachtende und prospektive Studie umfasst Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die für diese Operationen vorgesehen sind, und bewertet sie präoperativ, nach der Entlassung aus der Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Beurteilungen umfassen Tests wie die Short Physical Performance Battery, den 1-Minuten-Sitz-Steh-Test, die Clinical Frailty Scale, Manovacuometrie, Dynamometrie und Spirometrie, um Gebrechlichkeit zu erkennen und die Muskel- und Lungenfunktion zu messen. Die Studie zielt auch darauf ab, prädiktive Variablen für Funktionsverlust und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der präoperativen Phase einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation und Klappenersatzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Elektive Koronararterien-Bypass-Operation
  • Wahlweise Herzklappenersatzoperation
  • Fehlen einer kognitiven oder peripheren motorischen Beeinträchtigung, die die Durchführung von Funktionstests in der präoperativen Phase verhindert.

Ausschlusskriterien:

  • Operation zur Herzklappenrekonstruktion
  • Operationen, die mittels lateraler Thorakotomie oder Minithorakotomie durchgeführt werden
  • Reoperation aus irgendeinem Grund
  • Vorliegen einer kognitiven oder peripheren motorischen Beeinträchtigung, die die Durchführung von Funktionstests in der postoperativen Phase verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maßnahmen: Gehgeschwindigkeit, Standbalance und Aufstehleistung.
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen 1-minütigen Sitz-Steh-Test (1-MSTST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maß: Anzahl der 1-MSTST-Wiederholungen.
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Untersuchung von Veränderungen der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maß: Maß für die Handgriffstärke (Kgf)
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Um Veränderungen der Atemmuskelkraft zu untersuchen:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maße: maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck (cmH2O)
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Um Veränderungen im Lungenfunktionstest zu untersuchen, messen Sie mithilfe der Spirometrie:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maße: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) und FEF 25-75 (%)
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Untersuchung der Gebrechlichkeit anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Der Minimalwert ist 1 und der Maximalwert 9, wobei die niedrigsten Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Zu Studienbeginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Zu Beginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.
Maßnahmen: Die Beurteilung findet in einem flachen 30-Meter-Korridor statt, der alle 1 Meter mit rutschfestem Bodenbelag markiert ist, und der Patient wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen.
Zu Beginn (einen Tag vor der Operation), nach der Operation (der Tag unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung potenzieller präoperativer und unmittelbar postoperativer Risikofaktoren als Prädiktoren für einen Funktionsverlust.
Zeitfenster: Ausgangswert (einen Tag vor der Operation) während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Auftreten von Komorbiditäten und klinischen Variablen, die mit einem Funktionsverlust verbunden sind
Ausgangswert (einen Tag vor der Operation) während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Untersuchung des hämodynamischen Verhaltens während der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
Maße: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
Untersuchung des hämodynamischen Verhaltens während des 1-minütigen Sitz-Steh-Tests (1-MSTST).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
Maße: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck.
Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
Untersuchung des Atemverhaltens während der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
Maßnahmen: Atemfrequenz, Borg-Dyspnoe-Skala und periphere Sauerstoffsättigung.
Unmittelbar vor und nach dem SPPB.
Untersuchung des Atemverhaltens während des 1-minütigen Sitz-Steh-Tests (1-1-MSTST).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.
Maßnahmen: Atemfrequenz, Borg-Dyspnoe-Skala und periphere Sauerstoffsättigung.
Unmittelbar vor und nach den 1-MSTST-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAEE: 73168923.7.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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