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Fragilità, capacità fisica e funzione polmonare nei pazienti cardiochirurgici postoperatori

18 giugno 2026 aggiornato da: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione della fragilità, della capacità fisica e della funzionalità polmonare nei pazienti cardiochirurgici postoperatori: uno studio clinico osservazionale e prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale e prospettico è quello di indagare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche, nella funzione polmonare e nella forza dei muscoli respiratori e periferici nei pazienti durante il periodo postoperatorio dopo un intervento di bypass aortocoronarico (CABG) e un intervento di sostituzione valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare i cambiamenti fisici nei pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica e sostituzione valvolare. Osserverà le alterazioni delle prestazioni fisiche, della funzione polmonare e della forza muscolare durante il periodo postoperatorio. Lo studio, osservazionale e prospettico, includerà individui di età ≥ 18 anni programmati per questi interventi chirurgici, valutandoli prima dell'intervento, dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e prima della dimissione dall'ospedale. Le valutazioni comprendono test come la Short Physical Performance Battery, il test sit-to-stand di 1 minuto, la Clinical Frailty Scale, la manovacuometria, la dinamometria e la spirometria per identificare la fragilità e misurare la funzionalità muscolare e polmonare. Lo studio si propone inoltre di esplorare le variabili predittive della perdita funzionale e della mortalità durante il ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nel periodo preoperatorio di bypass coronarico elettivo e intervento di sostituzione valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico
  • Intervento chirurgico di sostituzione elettiva della valvola cardiaca
  • Assenza di deficit cognitivo o motorio periferico che impedisca l'esecuzione dei test funzionali nel periodo preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico di ricostruzione della valvola cardiaca
  • Interventi eseguiti tramite toracotomia laterale o minitoracotomia
  • Reintervento per qualsiasi motivo
  • Presenza di deficit cognitivo o motorio periferico che impedisca l'esecuzione dei test funzionali nel periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misure: velocità di camminata, equilibrio in piedi e prestazione da seduto a in piedi.
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Analizzare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche mediante test sit-to-stand di 1 minuto (1-MSTST)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misura: numero di ripetizioni 1-MSTST.
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Per studiare i cambiamenti nella forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misura: misura della forza della presa della mano (Kgf)
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Per studiare i cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori:
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misure: pressione inspiratoria ed espiratoria massima (cmH2O)
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Per indagare i cambiamenti nel test di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria:
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misure: FVC (L), FEV1 (L), FEF (L/s) e FEF 25-75 (%)
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Investigare la fragilità mediante la Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Il valore minimo è 1 e il massimo è 9 in cui i punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Analizzare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dal test del cammino dei sei minuti.
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.
Misure: la valutazione avverrà in un corridoio pianeggiante di 30 metri, segnalato ogni 1 metro con pavimentazione antiscivolo, e al paziente verrà chiesto di camminare per sei minuti il ​​più velocemente possibile.
Basale (un giorno prima dell'intervento), dopo l'intervento (il giorno immediatamente successivo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva) e fino al completamento dello studio, in media 15 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare i potenziali fattori di rischio preoperatori e postoperatori immediati come predittori di perdita funzionale.
Lasso di tempo: Basale (un giorno prima dell'intervento) durante il periodo postoperatorio immediato.
Presenza di comorbilità e variabili cliniche associate al declino funzionale
Basale (un giorno prima dell'intervento) durante il periodo postoperatorio immediato.
Studiare il comportamento emodinamico durante la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
Misure: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione arteriosa media.
Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
Studiare il comportamento emodinamico durante il test sit-to-stand di 1 minuto (1-MSTST).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
Misure: frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione arteriosa media.
Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
Studiare il comportamento respiratorio durante la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
Misure: frequenza respiratoria, scala di dispnea di Borg e saturazione periferica di ossigeno.
Immediatamente prima e dopo l'SPPB.
Per studiare il comportamento respiratorio durante il test da seduto a stare in piedi di 1 minuto (1-1-MSTST).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.
Misure: frequenza respiratoria, scala di dispnea di Borg e saturazione periferica di ossigeno.
Immediatamente prima e dopo i test 1-MSTST.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAEE: 73168923.7.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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