Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace, relaxace, řešení problémů, aktivace, kognitivní copingová terapie pro adolescenty a mládež v péči o HIV (PROACT)

6. února 2024 aktualizováno: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Integrace transdiagnostické psychologické intervence do péče o dospívající a mládež s HIV v Keni

Navrhovaná studie PROACT bude testovat účinnost intervence v oblasti duševního zdraví (psychoterapie) u mnoha běžných stavů duševního zdraví (deprese, úzkost a traumatické symptomy) u dospívajících a mladých lidí s HIV v Keni. Studie také vyhodnotí klíčové faktory pro úspěšnou implementaci intervence a provede ekonomické hodnocení, aby bylo možné informovat o budoucím rozšíření intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese, úzkost a trauma jsou běžné duševní poruchy, které neúměrně postihují dospívající a mládež s HIV (AYHIV) a jsou spojeny s nedodržováním antiretrovirové léčby (ART) a špatnými výsledky léčby. Integrace služeb duševního zdraví do HIV péče o AYHIV se doporučuje, ale chybí kvůli malému počtu vyškolených poskytovatelů duševního zdraví a nedostatku dobře ověřených integračních modelů. Transdiagnostické intervence založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a poskytované laickými zdravotníky jsou účinné při řešení těchto stavů duševního zdraví a mohly by potenciálně zlepšit výsledky léčby HIV. Překážky integrace těchto intervencí do péče o AYHIV v subsaharské Africe zahrnují nedostatek údajů o účinnosti mezi AYHIV a nedostatek přizpůsobení implementace na míru kontextu péče o HIV, včetně délky léčby (počet a frekvence sezení) a formát doručení. Tento návrh staví na úspěšném pilotním projektu „Psychoedukace, relaxace, řešení problémů, aktivace, kognitivní terapie zvládání“ (PROACT), krátké, modulární a transdiagnostické intervence pro dospívající a mládež s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti v Keni, která vyústila v klinicky významné redukci symptomů. Intervence může být poskytnuta v samostatných modulech buď osobně, nebo telefonicky, což je zvláště vhodné pro AYHIV, když je škola. V tomto projektu navrhujeme dále upravit PROACT pro prostředí péče o HIV prostřednictvím procesu zapojení zainteresovaných stran s tvůrci politik, odborníky v oblasti duševního zdraví a dospívajících HIV a AYHIV. Pomocí hybridní 1 clusterové randomizované studie na 30 HIV klinikách v Keni vyhodnotíme účinnost PROACT při snižování symptomů deprese, úzkosti a traumatu 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, přičemž porovnáme 300 AYHIV s mírnými až středně závažnými příznaky v intervenci s 300 v kontrolní kliniky. Abychom informovali o integraci intervence do běžné péče, změříme výsledky implementace včetně dosahu, věrnosti a údržby a prozkoumáme víceúrovňové determinanty ovlivňující dosah, věrnost a udržení při screeningu a řízení duševního zdraví, přijatelnost školení ze strany poskytovatelů a spokojenost se službami AYHIV. Provedeme také ekonomické vyhodnocení prostřednictvím časově řízeného kalkulace nákladů na provádění intervence v rámci 30 klinik účastnících se studie, abychom odhadli náklady na implementaci z pohledu pacienta a zdravotního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající nebo mladiství ve věku 16–24 let navštěvující HIV kliniku na vybraném místě s alespoň mírnými psychickými potížemi, kteří jsou ochotni se zapojit do studie a jsou schopni poskytnout souhlas s přijetím intervence

Kritéria vyloučení:

  • Pokud by je některý postup studie vystavil zvýšenému riziku nebo pokud jejich soulad s postupy studie není možný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PROACT
Účastníci intervenčních klinik s alespoň mírnými psychickými potížemi (s příznaky deprese, úzkosti nebo traumatu) obdrží krátkou modulární transdiagnostickou psychologickou intervenci (PROACT) poskytovanou nespecializovanými poskytovateli zdravotní péče na klinice HIV.
Behaviorální: Psychoedukace, relaxace, řešení problémů, aktivace, kognitivní copingová terapie
Jedná se o krátkou transdiagnostickou psychologickou intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii zaměřené na trauma (TF-CBT) navrženou pro poskytování nespecializovanými poskytovateli dospívajícím a mládeži s psychickými potížemi.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma
  • PROACT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Do studie budou zařazeni účastníci kontrolních klinik s alespoň mírnými psychickými potížemi (se symptomy deprese, úzkosti nebo traumatu) a budou jim poskytnuty standardní intervence v péči dostupné na klinice HIV.
Behaviorální: Standartní péče
Jakákoli intervence, včetně poradenství, poskytovaná jako rutinní intervence na klinice HIV vybrané jako kontrolní klinika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky měřené pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
6 měsíců a 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky měřené pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost
6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky traumatu pro AYHIV <18 let
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky měřené pomocí obrazovky traumatizace dětí a dospívajících. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí závažnější symptomy traumatického stresu
6 měsíců a 12 měsíců
Symptomy traumatu pro AYHIV ≥18 let
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Symptomy měřené pomocí kontrolního seznamu Posttraumatic Stress Disorder pro 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější symptomy traumatického stresu
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Virová nálož HIV měřená z abstrahovaných klinických záznamů a definovaná jako virová nálož <200 kopií/ml
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
Podíl AYHIV v intervenčních versus kontrolních klinikách rutinně vyšetřovaných pomocí nástroje PHQ-2/PHQ-9 z celkového počtu AYHIV, kteří by měli být vyšetřeni; a podíl AYHIV na intervenčních klinikách s psychickými potížemi zařazenými do psychologické intervence
Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
Věrnost implementace
Časové okno: Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
Podíl intervenčních klinik implementujících PROACT s vysokou věrností. Posouzeno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu a vlastní zprávy
Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nairobi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Washington
Kenyatta National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH133261 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budeme na požádání sdílet neidentifikovatelné údaje shromážděné od účastníků. Údaje budou poskytovány v souladu s platnými zákony a předpisy ve Spojených státech a Keni a podle požadavků uvedených v NOT-MH-14-015 o očekáváních sdílení dat pro klinické studie financované NIMH. Naše data zabalíme do uživatelsky přívětivého formátu, abychom je usnadnili ostatním vyšetřovatelům, s číselníkem dokumentujícím všechny názvy a hodnoty proměnných. V maximální možné míře budou použity společné datové prvky. Kromě toho vytvoříme soubor syntaxe všech skórovacích algoritmů pro vypočítaná měřítka a strategie pro identifikaci a správu chybějících dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude k dispozici po zveřejnění do června 2024 a IPD bude k dispozici po zveřejnění příslušných dokumentů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání vedoucímu výzkumného pracovníka studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení