Psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi, attivazione, terapia cognitiva per adolescenti e giovani nella cura dell'HIV (PROACT)
Integrazione di un intervento psicologico transdiagnostico nella cura di adolescenti e giovani affetti da HIV in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dalton Wamalwa, MPH
- Numero di telefono: +254721239493
- Email: dalton@africaonline.co.ke
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cyrus Mugo, PhD
- Numero di telefono: +254721599626
- Email: cyrusmugodr@gmail.com
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 00202
- University of Nairobi
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Contatto:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Numero di telefono: +254721239493
- Email: dalton@africaonline.co.ke
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Contatto:
- Cyrus Mugo, PhD
- Numero di telefono: +254721599626
- Email: cyrusmugodr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti o giovani di età compresa tra 16 e 24 anni che frequentano una clinica per l'HIV presso il centro selezionato con disagio psicologico almeno lieve, disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso a ricevere l'intervento
Criteri di esclusione:
- Se qualsiasi procedura di studio li espone a un rischio maggiore o se la loro conformità alle procedure di studio non è possibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PROACT
I partecipanti alle cliniche di intervento con disagio psicologico almeno lieve (con sintomi depressivi, ansiosi o traumatici) riceveranno un intervento psicologico breve, modulare e transdiagnostico (PROACT) fornito da operatori sanitari non specializzati presso la clinica HIV.
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Si tratta di un breve intervento psicologico transdiagnostico basato sulla terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) progettato per essere somministrato da operatori non specializzati ad adolescenti e giovani con disagio psicologico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti alle cliniche di controllo con disagio psicologico almeno lieve (con sintomi depressivi, ansiosi o traumatici) verranno arruolati nello studio e riceveranno gli standard di interventi di cura disponibili nella clinica per l'HIV.
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Qualsiasi intervento, inclusa la consulenza, fornito come intervento di routine presso la clinica per l'HIV selezionata come clinica di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un’ansia più grave
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6 mesi e 12 mesi
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Sintomi di trauma per AYHIV <18 anni
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando lo schermo sui traumi infantili e adolescenziali.
I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano sintomi di disagio traumatico più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Sintomi di trauma per AYHIV ≥18 anni
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
I punteggi vanno da 0 a 80. I punteggi più alti indicano sintomi di disagio traumatico più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Carica virale dell'HIV misurata da cartelle cliniche astratte e definita come carica virale <200 copie/ml
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6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata
Lasso di tempo: Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Proporzione di AYHIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo regolarmente sottoposte a screening utilizzando lo strumento PHQ-2/PHQ-9 sul totale di AYHIV che dovrebbero essere sottoposti a screening; e percentuale di sieropositivi nelle cliniche di intervento con disagio psicologico iscritti all'intervento psicologico
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Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Proporzione di cliniche di intervento che implementano PROACT con alta fedeltà.
Valutato utilizzando una lista di controllo standardizzata e un'autovalutazione
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Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH133261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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