Psychoedukacja, relaksacja, rozwiązywanie problemów, aktywacja, terapia poznawcza radzenia sobie dla młodzieży i młodzieży objętej opieką nad osobami zakażonymi HIV (PROACT)
Włączenie transdiagnostycznej interwencji psychologicznej do opieki nad młodzieżą i młodzieżą zakażoną wirusem HIV w Kenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalton Wamalwa, MPH
- Numer telefonu: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cyrus Mugo, PhD
- Numer telefonu: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
-
Kontakt:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Numer telefonu: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
-
Kontakt:
- Cyrus Mugo, PhD
- Numer telefonu: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież lub młodzież w wieku 16–24 lat uczęszczająca do kliniki zajmującej się HIV w wybranym ośrodku z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym, która wyraża chęć przyłączenia się do badania i jest w stanie wyrazić zgodę na otrzymanie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli jakakolwiek procedura badania naraziłaby ich na zwiększone ryzyko lub jeśli przestrzeganie procedur badawczych nie jest możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PROACT
Uczestnicy klinik interwencyjnych z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym (z objawami depresji, lęku lub traumy) otrzymają krótką, modułową, transdiagnostyczną interwencję psychologiczną (PROACT) prowadzoną przez niespecjalistycznych pracowników służby zdrowia w klinice HIV.
|
Jest to krótka transdiagnostyczna interwencja psychologiczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT), przeznaczona do stosowania przez niespecjalistów wśród nastolatków i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Do badania zostaną włączeni uczestnicy klinik kontrolnych z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym (objawy depresji, lęku lub traumy) i otrzymają standardowe interwencje opiekuńcze dostępne w klinice HIV.
|
Jakakolwiek interwencja, w tym poradnictwo, prowadzona w ramach rutynowej interwencji w klinice HIV wybranej jako klinika kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy urazowe dla AYHIV <18 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzone za pomocą ekranu urazów u dzieci i młodzieży.
Wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy stresu pourazowego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy urazowe dla AYHIV ≥18 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) zawartej w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych.
Wyniki wahają się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy stresu pourazowego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miano wirusa HIV mierzone na podstawie dokumentacji klinicznej i definiowane jako miano wirusa <200 kopii/ml
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Odsetek AYHIV w klinikach interwencyjnych i kontrolnych rutynowo badanych przesiewowo przy użyciu narzędzia PHQ-2/PHQ-9 w stosunku do całkowitej liczby AYHIV, którzy powinni zostać poddani badaniom przesiewowym; oraz odsetek AYHIV w klinikach interwencyjnych z zaburzeniami psychicznymi objętych interwencją psychologiczną
|
Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
|
Wierność wykonania
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Odsetek klinik interwencyjnych realizujących PROACT z wysoką wiernością.
Ocenia się za pomocą standardowej listy kontrolnej i samoopisu
|
Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH133261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .