Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukation, afslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi for unge og unge i HIV-pleje (PROACT)

6. februar 2024 opdateret af: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Integrering af en transdiagnostisk psykologisk intervention i plejen af ​​teenagere og unge med hiv i Kenya

Den foreslåede PROACT-undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en mental sundhedsintervention (psykoterapi) for flere almindelige psykiske lidelser (depressive, angst- og traumesymptomer) blandt unge og unge med HIV i Kenya. Undersøgelsen vil også evaluere nøglefaktorer for vellykket interventionsimplementering og gennemføre en økonomisk evaluering for at informere om fremtidig interventionsopskalering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression, angst og traumer er almindelige psykiske lidelser, der uforholdsmæssigt påvirker teenagere og unge med HIV (AYHIV), og er forbundet med manglende overholdelse af antiretroviral behandling (ART) og dårlige behandlingsresultater. Integrationen af ​​mentale sundhedstjenester i HIV-plejen for AYHIV anbefales, men mangler på grund af få uddannede mentale sundhedsudbydere og mangel på velvaliderede integrationsmodeller. Transdiagnostiske interventioner baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og leveret af læg sundhedspersonale er effektive til at imødegå disse mentale sundhedstilstande og kan potentielt forbedre resultaterne af HIV-behandlingen. Barrierer for integration af disse interventioner i plejen af ​​AYHIV i Afrika syd for Sahara omfatter mangel på effektivitetsdata blandt AYHIV og manglen på tilpasning til skræddersyet implementering til hiv-plejekonteksten, herunder behandlingens længde (antal og hyppighed af sessioner) og leveringsformen. Dette forslag bygger på det vellykkede pilotprojekt 'Psykoeducation, Relaxation, Problem Solving, Activation, Cognitive Coping Therapy' (PROACT), en kort, modulær og transdiagnostisk intervention til unge og unge med milde til moderate symptomer på depression og angst i Kenya, som resulterede i i klinisk signifikant reduktion af symptomer. Interventionen kan leveres i selvstændige moduler enten ved personligt fremmøde eller telefonisk, hvilket gør den særlig velegnet til AYHIV, når skolen er i gang. I dette projekt foreslår vi yderligere at tilpasse PROACT til hiv-omsorgsmiljøet gennem en proces med interessentinddragelse med politiske beslutningstagere, mental sundhed og unge hiv-praktiserende læger og AYHIV. Ved hjælp af et hybrid 1 klynge randomiseret forsøg i 30 HIV-klinikker i Kenya vil vi vurdere effektiviteten af ​​PROACT til at reducere depressive, angst- og traumesymptomer 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning, sammenligne 300 AYHIV med milde til moderate symptomer i intervention til 300 i kontrolklinikker. For at informere om integrationen af ​​interventionen i rutinepleje vil vi måle implementeringsresultater, herunder rækkevidde, troskab og vedligeholdelse, og udforske multi-level determinanter, der påvirker rækkevidde, troskab og vedligeholdelse i mental sundhed screening og ledelse, accept af uddannelse af udbydere og tilfredshed med tjenester af AYHIV. Vi vil også foretage en økonomisk evaluering gennem en tidsdrevet aktivitetsbaseret beregning af interventionens implementeringsaktiviteter inden for de 30 klinikker i deltagelse i undersøgelsen for at estimere implementeringsomkostningerne ud fra et patient- og sundhedssystemsperspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge eller unge i alderen 16-24 år, der går på HIV-klinik på udvalgt sted med mindst mild psykisk lidelse, som er villig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give samtykke til at modtage interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en undersøgelsesprocedure ville sætte dem i en øget risiko, eller hvis deres overholdelse af undersøgelsesprocedurerne ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PROACT gruppe
Deltagere i interventionsklinikker med mindst mild psykologisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil modtage en kort, modulær, transdiagnostisk psykologisk intervention (PROACT) leveret af ikke-specialiserede sundhedsudbydere på HIV-klinikken.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation, afslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi
Dette er en kort transdiagnostisk psykologisk intervention baseret på traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) designet til levering af ikke-specialister til unge og unge med psykologisk lidelse.
Andre navne:
  • Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
  • PROAKT
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolklinikker med mindst mild psykisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil blive optaget i undersøgelsen og vil modtage standarden for behandlingsinterventioner, der er tilgængelige i HIV-klinikken.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Enhver intervention, herunder rådgivning, ydet som en rutineintervention på den HIV-klinik, der er valgt som kontrolklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjælp af 9-punkters Patient Health Questionnaire. Score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
6 måneder og 12 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjælp af 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst
6 måneder og 12 måneder
Traumesymptomer for AYHIV <18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjælp af børne- og ungdomstraumeskærmen. Scorer spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlige traumesymptomer
6 måneder og 12 måneder
Traumesymptomer for AYHIV ≥18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Scorer spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlige traumelidelser
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HIV viral load målt fra abstraherede klinikjournaler og defineret som viral load på <200 kopier/ml
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Andel af AYHIV i intervention versus kontrolklinikker, der rutinemæssigt er screenet ved hjælp af PHQ-2/PHQ-9-værktøjet ud af total AYHIV, som bør screenes; og andelen af ​​AYHIV i interventionsklinikker med psykiske lidelser indskrevet i den psykologiske intervention
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Implementeringstroskab
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Andel af interventionsklinikker, der implementerer PROACT med høj troværdighed. Vurderet ved hjælp af en standardiseret tjekliste og selvrapportering
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nairobi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
University of Washington
Kenyatta National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH133261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificerede data indsamlet fra deltagere efter offentliggørelse efter anmodning. Data vil blive leveret i overensstemmelse med gældende love og regler i USA og Kenya og i henhold til kravene i henhold til NOT-MH-14-015 om datadelingsforventninger for NIMH-finansierede kliniske forsøg. Vi vil pakke vores data i et brugervenligt format for at lette brugen af ​​andre efterforskere med en kodebog, der dokumenterer alle variabelnavne og værdier. Fælles dataelementer vil blive brugt i det omfang det er muligt. Derudover vil vi oprette en syntaksfil med alle scoringsalgoritmer til beregnede skalaer og strategier til at identificere og administrere manglende data.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil være tilgængelig ved offentliggørelse i juni 2024, og IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse af relevante artikler

IPD-delingsadgangskriterier

Efter henvendelse til undersøgelsens hovedforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger