Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní koronární revaskularizace u pacientů s onemocněním periferních tepen (Studie SCOREPAD)

15. února 2024 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selektivní koronární revaskularizace u pacientů s onemocněním periferních tepen po revaskularizaci dolních končetin (studie SCOREPAD)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda mezi symptomatickými pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD) bez známého onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří podstoupili revaskularizaci dolních končetin, je strategie nejlepší lékařské terapie (BMT) plus selektivní koronární revaskularizace založená na na FFRct hodnocení koronární ischemie specifické pro léze může snížit nežádoucí srdeční příhody a zlepšit přežití ve srovnání se samotnou BMT. Koronární ischemie specifická pro léze je definována jako FFRCT ≤0,80 distálně od stenózy v hlavní (≥2 mm) koronární arterii s těžkou ischémií definovanou jako FFRCT ≤0,75.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na populaci pacientů se symptomatickou PAD (CLTI nebo těžkou klaudikací v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronární angiografie nebo koronární počítačové tomografie (CTA) a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin s plánovanou pooperační nejlepší léčebnou terapií. Do 14 dnů po revaskularizaci dolních končetin budou pacienti náhodně rozděleni na BMT samotnou nebo BMT plus koronární CT angiografii (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a frakční průtokovou rezervu odvozenou z CT (FFRct) analýzy, aby se určila funkční významnost koronárních lézí identifikovaných na CT vyšetření. Výsledky CT skenu a FFRCT analýzy u pacientů randomizovaných do skupiny CT-FFRct budou poskytnuty ošetřujícím lékařům, aby pomohly vést léčbu pacientů s týmem Heart, aby zvážily koronarografii a revaskularizaci podle potřeby pro každého pacienta. Je-li indikována koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), důrazně se doporučuje do 3 měsíců od randomizace. Klinické sledování (na základě data randomizace) je plánováno na 6 měsíců, jeden a 2 roky. Pro zúčastněná centra je plánováno další dlouhodobé sledování v délce až 5 let. Nezávislá komise akademických klinických akcí bude posuzovat všechny koncové body zaslepeným způsobem. Definice výsledných událostí bude v souladu s dokumentem konsenzu Academic Research Consortium-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou PAD (CLTI nebo těžká klaudikace v poměru 1:1) a bez předchozí srdeční anamnézy, bez infarktu myokardu, bez koronarografie nebo koronární CTA a bez koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin plánovanou pooperační nejlepší léčebná terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informujte souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií;
  2. Věk nad nebo rovný 50 let se symptomatickou PAD dolní končetiny (těžká klaudikace nebo chronická ischemie ohrožující končetiny, Rutherford 3,4,5), která byla v posledních 14 dnech úspěšně revaskularizována otevřeným chirurgickým nebo endovaskulárním výkonem;
  3. Je ochoten a schopen podstoupit koronární CTA sken do 14 dnů od randomizace a souhlasí s předložením souboru dat CTA pro analýzu HeartFlow FFRct s výsledky zpřístupněnými ošetřujícímu lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá ICHS, IM v anamnéze, předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
  2. Před randomizací pacient podstoupil koronarografii nebo koronární CTA;
  3. Známá anamnéza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT;
  4. Těžké astma, těžké nebo na bronchodilatanci závislé chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) v anamnéze;
  5. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV);
  6. Těžká arytmie, předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru;
  7. Zhoršená chronická funkce ledvin (EPI-Glomerulární filtrační rychlost (GFR)<30ml/min);
  8. Subjekty se známou anafylaktickou alergií na jodovaný kontrast;
  9. Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u subjektu ve fertilním věku;
  10. Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo akutního plicního edému;
  11. Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky;
  12. Jakákoli aktivní infekce;
  13. Neschopnost dodržovat studijní postupy;
  14. Kontraindikace pro doporučený dlouhodobý protidestičkový/antikoagulační režim po PCI/CABG;
  15. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přiřazeno pouze k nejlepší lékařské terapii (BMT).
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin a byli přiřazeni k samotné BMT do 14 dnů po revaskularizaci.
Přiřazeno k nejlepší lékařské terapii (BMT) + koronární CT angiografie + CT-FFRct analýza
Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci dolních končetin a byli přiřazeni k BMT plus koronární CT angiografii (která musí být dokončena do 14 dnů od randomizace) a analýze FFRct ke stanovení funkční významnosti koronárních lézí identifikovaných na CT skenu.
Diagnostický test: Koronární CT angiografie a FFRct analýza
Nový neinvazivní srdeční diagnostický test, koronární CT-derived frakční průtoková rezerva (FFRCT) poskytuje jednotné anatomické a funkční hodnocení ischemické choroby srdeční, které může spolehlivě identifikovat ischemii produkující koronární léze. FFRCT přesně odráží invazivně měřenou FFR a může pomoci při rozhodování o léčbě pacienta a koronární revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní koronární revaskularizace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé srdeční příhody a přežití
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (IM), urgentní koronární revaskularizace, úmrtí ze všech příčin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení