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Rivascolarizzazione coronarica selettiva in pazienti con malattia delle arterie periferiche (studio SCOREPAD)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Rivascolarizzazione coronarica selettiva in pazienti con malattia delle arterie periferiche dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori (studio SCOREPAD)

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se tra i pazienti sintomatici con malattia arteriosa periferica (PAD) senza malattia coronarica nota (CAD) sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori, una strategia basata sulla migliore terapia medica (BMT) più rivascolarizzazione coronarica selettiva basata sulla valutazione FFRct dell’ischemia coronarica specifica per lesione può ridurre gli eventi cardiaci avversi e migliorare la sopravvivenza rispetto al solo trapianto di midollo osseo. L'ischemia coronarica specifica per lesione è definita come FFRCT ≤0,80 distalmente alla stenosi in un'arteria coronaria maggiore (≥2 mm) con ischemia grave definita come FFRCT ≤0,75.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si rivolge a una popolazione di pazienti con PAD sintomatica (CLTI o claudicatio grave in rapporto 1:1) e senza anamnesi cardiaca precedente, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori con la migliore terapia medica postoperatoria pianificata. Entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione degli arti inferiori, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al solo BMT o al BMT più angiografia coronarica TC (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e all'analisi della riserva di flusso frazionario derivata dalla TC (FFRct) per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate dalla TAC. I risultati della scansione TC e dell'analisi FFRCT nei pazienti randomizzati nel gruppo CT-FFRct saranno forniti ai medici curanti per guidare la gestione del paziente con la considerazione dell'Heart Team per l'angiografia coronarica e la rivascolarizzazione, come appropriato per ciascun paziente. La rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG), se indicata, è fortemente raccomandata entro 3 mesi dalla randomizzazione. Il follow-up clinico (in base alla data di randomizzazione) è previsto a 6 mesi, uno e 2 anni. Per i centri partecipanti è previsto un ulteriore follow-up a lungo termine fino a 5 anni. Un comitato accademico indipendente per gli eventi clinici valuterà tutti gli endpoint in cieco. La definizione degli eventi di esito sarà conforme al documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PAD sintomatica (CLTI o claudicatio grave in rapporto 1:1) e senza storia cardiaca pregressa, senza infarto miocardico, senza angiografia coronarica o CTA coronarica e senza rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) che sono stati sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori con programmato la migliore terapia medica postoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informare il consenso ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  2. Età superiore o uguale a 50 anni con PAD sintomatica degli arti inferiori (claudicatio grave o ischemia cronica pericolosa per gli arti, Rutherford 3,4,5) che è stata rivascolarizzata con successo mediante procedura chirurgica aperta o endovascolare negli ultimi 14 giorni;
  3. Disponibile e in grado di sottoporsi a scansione CTA coronarica entro 14 giorni dalla randomizzazione e accetta di inviare il set di dati CTA per l'analisi FFRct HeartFlow con i risultati resi disponibili al medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. CAD nota, storia di infarto miocardico, precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG);
  2. Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica o TC coronarica prima della randomizzazione;
  3. Anamnesi nota di blocco cardiaco di 2° o 3° grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo;
  4. Storia di asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o dipendente da broncodilatatori;
  5. Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV);
  6. Aritmia grave, precedente impianto di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno;
  7. Funzione renale cronica compromessa (velocità di filtrazione glomerulare EPI (GFR) <30 ml/min);
  8. Soggetti con nota allergia anafilattica al contrasto iodato;
  9. Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in soggetti potenzialmente fertili;
  10. Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o edema polmonare acuto;
  11. Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  12. Qualsiasi infezione attiva;
  13. Incapacità di rispettare le procedure dello studio;
  14. Controindicazione al regime antipiastrinico/anticoagulante a lungo termine guidato dalle linee guida dopo PCI/CABG;
  15. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Assegnato solo alla Migliore Terapia Medica (BMT).
Pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori e assegnati al solo trapianto di midollo osseo entro 14 giorni dalla rivascolarizzazione.
Assegnato alla Miglior Terapia Medica (BMT) + angiografia coronarica + analisi CT-FFRct
Pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione degli arti inferiori e assegnati a BMT più angiografia coronarica (che deve essere completata entro 14 giorni dalla randomizzazione) e analisi FFRct per determinare il significato funzionale delle lesioni coronariche identificate sulla scansione TC.
Test diagnostico: Angiografia coronarica e analisi FFRct
Un nuovo test diagnostico cardiaco non invasivo, la riserva di flusso frazionario derivata dalla TC coronarica (FFRCT), fornisce una valutazione anatomica e funzionale unificata della malattia coronarica in grado di identificare in modo affidabile le lesioni coronariche che producono ischemia. La FFRCT riflette accuratamente la FFR misurata in modo invasivo e può aiutare a guidare la gestione del paziente e le decisioni sulla rivascolarizzazione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione coronarica urgente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori e sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca, morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione coronarica urgente, morte per tutte le cause
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Investigatore principale: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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