Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv koronar revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom (SCOREPAD-forsøg)

15. februar 2024 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selektiv koronar revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom efter revaskularisering i nedre ekstremiteter (SCOREPAD-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om blandt symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) patienter uden kendt koronararteriesygdom (CAD), som havde gennemgået revaskularisering i nedre ekstremiteter, en strategi for bedste medicinske terapi (BMT) plus selektiv koronar revaskularisering baseret på FFRct-vurdering af læsionsspecifik koronar iskæmi kan reducere uønskede hjertehændelser og forbedre overlevelse sammenlignet med BMT alene. Læsionsspecifik koronar iskæmi er defineret som FFRCT ≤0,80 distalt for stenose i en større (≥2 mm) koronararterie med svær iskæmi defineret som FFRCT ≤0,75.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod en population af patienter med symptomatisk PAD (CLTI eller svær claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller coronar computertomografi angiografi (CTA) og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ bedste medicinske behandling. Inden for 14 dage efter revaskularisering i nedre ekstremiteter vil patienter blive tilfældigt tildelt BMT alene eller BMT plus koronar CT angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og fraktionel flowreserve afledt fra CT (FFRct) analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen. Resultaterne af CT-scanningen og FFRCT-analysen hos patienter, der er randomiseret til CT-FFRct-gruppen, vil blive givet til behandlende læger for at hjælpe med at vejlede patientbehandlingen med hjerteteamets overvejelser om koronar angiografi og revaskularisering efter behov for hver patient. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG), hvis indiceret, anbefales kraftigt inden for 3 måneder efter randomiseringen. Klinisk opfølgning (baseret på randomiseringsdato) er planlagt 6 måneder, et og 2 år. Der er planlagt yderligere langsigtet opfølgning op til 5 år for de deltagende centre. Et uafhængigt akademisk klinisk arrangementsudvalg vil bedømme alle endepunkter på en blind måde. Definitionen af ​​udfaldsbegivenheder vil være i overensstemmelse med Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk PAD (CLTI eller svær claudicatio i forholdet 1:1) og ingen tidligere hjerteanamnese, ingen myokardieinfarkt, ingen koronar angiografi eller koronar CTA og ingen koronar revaskularisering (PCI eller CABG), som har gennemgået vellykket revaskularisering i nedre ekstremiteter med planlagt postoperativ bedste medicinske terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informere samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter;
  2. Alder over eller lig med 50 år med symptomatisk PAD i nedre ekstremiteter (svær claudicatio eller kronisk lemmer-truende iskæmi, Rutherford 3,4,5), som er blevet revaskulariseret med succes ved åben kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de seneste 14 dage;
  3. Er villig til og i stand til at gennemgå koronar CTA-scanning inden for 14 dage efter randomisering og accepterer indsendelse af CTA-datasæt til HeartFlow FFRct-analyse med resultater, der stilles til rådighed for behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt CAD, historie med MI, forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
  2. Patienten gennemgik koronar angiografi eller koronar CTA før randomiseringen;
  3. Kendt historie med 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom;
  4. Anamnese med svær astma, svær eller bronkodilatatorafhængig Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  5. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV);
  6. Alvorlig arytmi, tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning;
  7. Nedsat kronisk nyrefunktion (EPI-Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30ml/min);
  8. Personer med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdige kontraster;
  9. Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos emnet i den fødedygtige alder;
  10. Bevis på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig indtræden), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg eller akut lungeødem;
  11. Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  12. Enhver aktiv infektion;
  13. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  14. Kontraindikation for guideline-guidet langtids antiblodplade/antikoagulationsregime efter PCI/CABG;
  15. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) alene
Patienter, som har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter og tildeles BMT alene inden for 14 dage efter revaskularisering.
Tildelt til bedste medicinske terapi (BMT) + koronar CT angiografi + CT-FFRct analyse
Patienter, der har gennemgået en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter og tildeles BMT plus koronar CT-angiografi (som skal afsluttes inden for 14 dage efter randomisering) og FFRct-analyse for at bestemme den funktionelle betydning af koronare læsioner identificeret på CT-scanningen.
Diagnostisk test: Koronar CT angiografi og FFRct analyse
En ny ikke-invasiv hjertediagnostisk test, koronar CT-afledt fraktionel flowreserve (FFRCT) giver en samlet anatomisk og funktionel vurdering af koronararteriesygdom, som pålideligt kan identificere iskæmiproducerende koronarlæsioner. FFRCT afspejler nøjagtigt invasivt målt FFR og kan hjælpe med at vejlede patientbehandling og beslutninger om koronar revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
En sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller akut koronar revaskularisering
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser og overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hjertedød, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), akut koronar revaskularisering, død af alle årsager
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger