Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (badanie SCOREPAD)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selektywna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych po rewaskularyzacji kończyn dolnych (badanie SCOREPAD)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wśród pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) bez rozpoznanej choroby wieńcowej (CAD), którzy przeszli rewaskularyzację kończyny dolnej, należy zastosować strategię najlepszej terapii medycznej (BMT) w połączeniu z selektywną rewaskularyzacją wieńcową na podstawie oceny FFRct niedokrwienia wieńcowego specyficznego dla zmiany chorobowej może zmniejszyć niekorzystne zdarzenia sercowe i poprawić przeżycie w porównaniu z samym BMT. Niedokrwienie wieńcowe specyficzne dla zmiany definiuje się jako FFRCT ≤0,80 dystalnie od zwężenia głównej (≥2 mm) tętnicy wieńcowej z ciężkim niedokrwieniem definiowanym jako FFRCT ≤0,75.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest skierowane do populacji pacjentów z objawową PAD (CLTI lub ciężkie chromanie w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) i bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację kończyny dolnej z planową najlepszą terapią pooperacyjną. W ciągu 14 dni po rewaskularyzacji kończyny dolnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie BMT lub BMT w połączeniu z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą frakcyjnej rezerwy przepływu na podstawie CT (FFRct) w celu określenia znaczenia funkcjonalnego zmian w tętnicach wieńcowych stwierdzonych w tomografii komputerowej. Wyniki tomografii komputerowej i analizy FFRCT u pacjentów przydzielonych losowo do grupy CT-FFRct zostaną przekazane lekarzom prowadzącym, aby pomóc w prowadzeniu pacjenta z uwzględnieniem przez zespół Heart Team uwzględnienia koronarografii i rewaskularyzacji, stosownie do potrzeb każdego pacjenta. Zdecydowanie zaleca się rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG), jeśli jest wskazana, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Okres obserwacji klinicznej (na podstawie daty randomizacji) planowany jest na 6 miesięcy, rok i 2 lata. Dla uczestniczących ośrodków zaplanowano dodatkową długoterminową obserwację trwającą do 5 lat. Niezależna akademicka komisja ds. zdarzeń klinicznych oceni wszystkie punkty końcowe w sposób ślepy. Definicja zdarzeń wynikowych będzie zgodna z dokumentem konsensusowym Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową PAD (CLTI lub ciężkie chromanie w stosunku 1:1), bez wcześniejszej historii kardiologicznej, bez zawału mięśnia sercowego, bez koronarografii lub CTA naczyń wieńcowych i bez rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG), którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację kończyn dolnych w planowanym terminie najlepsza terapia pooperacyjna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Informuj o zgodzie uzyskanej przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
  2. Wiek powyżej lub równy 50 lat z objawową PAD kończyny dolnej (ciężkie chromanie lub przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom, Rutherford 3,4,5), która została pomyślnie poddana rewaskularyzacji metodą otwartego zabiegu chirurgicznego lub endowaskularnego w ciągu ostatnich 14 dni;
  3. Wyraża chęć i zdolność do poddania się badaniu CTA naczyń wieńcowych w ciągu 14 dni od randomizacji oraz wyraża zgodę na przedłożenie zestawu danych z badania CTA do analizy HeartFlow FFRct wraz z wynikami udostępnienia lekarzowi prowadzącemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba wieńcowa, zawał serca w wywiadzie, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG);
  2. Przed randomizacją pacjent przeszedł koronarografię lub koronarografię CTA;
  3. Znana historia bloku serca II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT;
  4. ciężka astma w wywiadzie, ciężka lub zależna od leków rozszerzających oskrzela, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV);
  6. Ciężka arytmia, wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca lub elektrody defibrylatora wewnętrznego;
  7. Upośledzona przewlekła czynność nerek (EPI – współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30ml/min);
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy kontrast;
  9. Ciąża lub nieznany stan ciąży u pacjentki w wieku rozrodczym;
  10. Dowody utrzymującej się lub aktywnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub ostry obrzęk płuc;
  11. Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata;
  12. Jakakolwiek aktywna infekcja;
  13. Niemożność przestrzegania procedur studiowania;
  14. Przeciwwskazanie do długoterminowego leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi po PCI/CABG;
  15. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przypisany wyłącznie do najlepszej terapii medycznej (BMT).
Pacjenci, którzy przeszli pomyślną rewaskularyzację kończyny dolnej i zostali przydzieleni do samego BMT w ciągu 14 dni po rewaskularyzacji.
Przydzielony do najlepszej terapii medycznej (BMT) + koronarografia CT + analiza CT-FFRct
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie rewaskularyzację kończyny dolnej i zostali przydzieleni do BMT wraz z koronarografią CT (którą należy wykonać w ciągu 14 dni od randomizacji) i analizą FFRct w celu określenia znaczenia funkcjonalnego zmian wieńcowych wykrytych w tomografii komputerowej.
Test diagnostyczny: Koronarografia CT i analiza FFRct
Nowy nieinwazyjny test do diagnostyki kardiologicznej, rezerwa przepływu cząstkowego wytworzona na podstawie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (FFFRCT), zapewnia ujednoliconą anatomiczną i funkcjonalną ocenę choroby wieńcowej, która pozwala wiarygodnie identyfikować zmiany w wieńcach wywołujące niedokrwienie. FFRCT dokładnie odzwierciedla inwazyjny pomiar FFR i może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania z pacjentem i rewaskularyzacji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowe i przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon sercowy, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja wieńcowa, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Główny śledczy: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami