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Selektive Koronarrevaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (SCOREPAD-Studie)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Selektive Koronarrevaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung nach Revaskularisation der unteren Extremitäten (SCOREPAD-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ohne bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), die sich einer Revaskularisation der unteren Extremitäten unterzogen hatten, eine Strategie der besten medizinischen Therapie (BMT) plus selektiver koronarer Revaskularisation basiert Eine FFRct-Bewertung einer läsionsspezifischen Koronarischämie kann unerwünschte kardiale Ereignisse reduzieren und das Überleben im Vergleich zu BMT allein verbessern. Eine läsionsspezifische Koronarischämie ist definiert als FFRCT ≤ 0,80 distal der Stenose in einer großen (≥ 2 mm) Koronararterie, wobei eine schwere Ischämie als FFRCT ≤ 0,75 definiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an eine Population von Patienten mit symptomatischer pAVK (CLTI oder schwerer Claudicatio im Verhältnis 1:1) und ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne Myokardinfarkt, ohne Koronarangiographie oder Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) und ohne Koronarrevaskularisation (PCI bzw CABG), die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten mit geplanter postoperativer bester medizinischer Therapie unterzogen haben. Innerhalb von 14 Tagen nach der Revaskularisierung der unteren Extremitäten werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer BMT allein oder einer BMT plus Koronar-CT-Angiographie (die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein muss) und einer aus der CT abgeleiteten Fractional Flow Reserve (FFRct)-Analyse zur Bestimmung der funktionellen Bedeutung zugeordnet von Koronarläsionen, die im CT-Scan identifiziert wurden. Die Ergebnisse des CT-Scans und der FFRCT-Analyse bei Patienten, die in die CT-FFRct-Gruppe randomisiert wurden, werden den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt, um das Patientenmanagement zu unterstützen und das Herzteam bei Bedarf eine Koronarangiographie und Revaskularisierung für jeden Patienten in Betracht zu ziehen. Eine koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) wird, falls angezeigt, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung dringend empfohlen. Die klinische Nachbeobachtung (basierend auf dem Datum der Randomisierung) ist für 6 Monate, ein und zwei Jahre geplant. Für die teilnehmenden Zentren ist eine zusätzliche Langzeitnachbeobachtung von bis zu 5 Jahren geplant. Ein unabhängiges akademisches Komitee für klinische Veranstaltungen wird alle Endpunkte blind beurteilen. Die Definition von Ergebnisereignissen erfolgt im Einklang mit dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer pAVK (CLTI oder schwere Claudicatio im Verhältnis 1:1) und ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne Myokardinfarkt, ohne Koronarangiographie oder Koronar-CTA und ohne Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG), die sich einer erfolgreichen Revaskularisation der unteren Extremitäten mit geplanter Operation unterzogen haben Postoperative beste medizinische Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informieren Sie vor allen studienbezogenen Aktivitäten über die eingeholte Einwilligung;
  2. Alter über oder gleich 50 Jahre mit symptomatischer pAVK der unteren Extremität (schwere Claudicatio oder chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie, Rutherford 3,4,5), die innerhalb der letzten 14 Tage durch einen offenen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfolgreich revaskularisiert wurde;
  3. Bereit und in der Lage, sich innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einem Koronar-CTA-Scan zu unterziehen, und stimmt der Übermittlung des CTA-Datensatzes für die HeartFlow-FFRct-Analyse zu, wobei die Ergebnisse dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte koronare Herzkrankheit, MI in der Vorgeschichte, frühere Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG);
  2. Der Patient wurde vor der Randomisierung einer Koronarangiographie oder Koronar-CTA unterzogen;
  3. Bekannte Vorgeschichte eines Herzblocks 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom;
  4. Vorgeschichte von schwerem Asthma, schwerer oder bronchodilatatorabhängiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV);
  6. Schwere Arrhythmie, vorherige Implantation eines Herzschrittmachers oder einer internen Defibrillatorelektrode;
  7. Beeinträchtigte chronische Nierenfunktion (EPI-glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min);
  8. Personen mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
  9. Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus im gebärfähigen Alter;
  10. Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg oder akutes Lungenödem;
  11. Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  12. Jede aktive Infektion;
  13. Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten;
  14. Kontraindikation für eine leitliniengerechte langfristige Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation nach PCI/CABG;
  15. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur der besten medizinischen Therapie (BMT) zugeordnet
Patienten, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterzogen haben und innerhalb von 14 Tagen nach der Revaskularisierung einer alleinigen BMT zugewiesen werden.
Zugeordnet zur besten medizinischen Therapie (BMT) + Koronar-CT-Angiographie + CT-FFRct-Analyse
Patienten, die sich einer erfolgreichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterzogen haben und denen eine BMT plus Koronar-CT-Angiographie (die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein muss) und eine FFRct-Analyse zugewiesen werden, um die funktionelle Bedeutung der im CT-Scan identifizierten Koronarläsionen zu bestimmen.
Diagnosetest: Koronare CT-Angiographie und FFRct-Analyse
Ein neuer nicht-invasiver Herzdiagnosetest, die koronare CT-abgeleitete fraktionierte Flussreserve (FFRCT), bietet eine einheitliche anatomische und funktionelle Beurteilung der koronaren Herzkrankheit, mit der Ischämie erzeugende Koronarläsionen zuverlässig identifiziert werden können. FFRCT spiegelt die invasiv gemessene FFR genau wider und kann als Leitfaden für das Patientenmanagement und Entscheidungen zur Koronarrevaskularisierung dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Koronarrevaskularisation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI), dringende koronare Revaskularisation, Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dainis Krievins, MD, PhD, Institute of Science, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Hauptermittler: Andrejs Erglis, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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