Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika obstrukční plicní nemoci pomocí Point of Care ultrazvuku

27. července 2024 aktualizováno: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnostika obstrukční plicní nemoci pomocí ultrazvuku v místě péče – průřezový test diagnostické přesnosti

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost Point of Care Ultrasound (POCUS) při identifikaci obstrukčních plicních onemocnění (OLD) s použitím plicních funkčních testů (PFT) jako zlatého standardu pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do tohoto průřezového testu přesnosti diagnostiky bude zařazeno 200 pacientů splňujících kritéria pro zařazení, aby podstoupili náhodné skenování POCUS v respiračním ústavu lékařského centra Soroka University. Těmto pacientům, kteří byli doporučeni k PFT, bude poskytnuto sonografické skóre založené na několika kritériích. Cílem studie je zachytit komplexní data, včetně sonografických výsledků a anamnézy, k posouzení senzitivity, specificity, PPV a NPV POCUS při diagnostice OLD. Za správu a analýzu dat bude odpovědné Centrum klinického výzkumu Soroka, které zajistí přísný dohled a spolehlivé výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • South
      • Beer Sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vyšetřena v respiračním institutu lékařského centra Soroka University a bude zahrnovat pacienty, kteří jsou z jakéhokoli důvodu odesláni na testy funkce plic (PFT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Doporučení pro úplné testy funkce plic (PFT)
  • Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.
  • Neschopný zůstat vleže.
  • Špatná snaha o PFT
  • Subkutánní emfyzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pulmonologické oddělení univerzity Soroka University Medical Center – „All Comers“
Na pulmonologickém oddělení bude kohorta zahrnovat „All Comers“ – každého pacienta doporučeného k PFT, který splňuje kritéria pro zařazení. Tato průřezová observační studie prověří všechny způsobilé pacienty přítomné na oddělení a nabídne komplexní přehled diagnostické přesnosti ultrazvuku v místě péče u této různorodé populace pacientů.
Přístroj: Point-of-Care ultrazvuk
Pacienti budou v rámci diagnostického procesu podstupovat rutinní ultrazvukové vyšetření v místě péče. Shromážděná sonografická data a výsledky PFT posoudí přesnost ultrazvuku v místě péče při diagnostice OLD v přirozeném klinickém prostředí.
Pulmonologické oddělení Rabin Medical Center – „All Comers“
Na pulmonologickém oddělení bude kohorta zahrnovat „All Comers“ – každého pacienta doporučeného k PFT, který splňuje kritéria pro zařazení. Tato průřezová observační studie prověří všechny způsobilé pacienty přítomné na oddělení a nabídne komplexní přehled diagnostické přesnosti ultrazvuku v místě péče u této různorodé populace pacientů.
Přístroj: Point-of-Care ultrazvuk
Pacienti budou v rámci diagnostického procesu podstupovat rutinní ultrazvukové vyšetření v místě péče. Shromážděná sonografická data a výsledky PFT posoudí přesnost ultrazvuku v místě péče při diagnostice OLD v přirozeném klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název: Srovnávací přesnost ultrazvukových a plicních funkčních testů při hodnocení dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit sonografický skórovací systém pro vyšetření Point-of-Care Ultrasound (POCUS) pomocí stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší respirační funkce. Přesnost POCUS při hodnocení respiračních funkcí bude přímo porovnána s výsledky testů funkce plic (PFT). Výsledná měření budou zahrnovat citlivost, specificitu a celkovou přesnost sonografického skórovacího systému při detekci respiračních abnormalit spolu s porovnáním diagnostické shody mezi vyšetřeními POCUS a výsledky PFT.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sonografickým skóre a výsledky CT skenu
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude měřit korelační koeficient mezi sonografickým skórovacím systémem (škála 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky) a výsledky CT skenu při detekci respiračních abnormalit. Cílem je kvantifikovat sílu a směr asociace mezi sonografickým skóre a objektivními nálezy na CT.
12 měsíců
Vztah sonografického skóre se stupnicí dušnosti mMRC
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude uvádět korelaci mezi sonografickým skóre (na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší respirační funkci) a modifikovanými skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC v rozsahu od 0 (žádná dušnost) do 4 (těžká dušnost) hodnotí závažnost dušnosti. Analýza bude měřit, jak se odchylky v sonografických skóre shodují se závažností dušnosti uváděnou pacientem.
12 měsíců
Korelace sonografického skóre s difuzní kapacitou plic (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je změřit korelaci mezi sonografickým skóre (škála 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav) a hodnotami difuzní plicní kapacity (DLCO). Tento výsledek bude uvádět sílu asociace mezi sonografickými nálezy a měřeními DLCO a poskytne pohled na respirační funkce.
12 měsíců
Sonografické prediktory diagnózy obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude identifikovat a kvantifikovat prediktivní hodnotu specifických sonografických komponent pro diagnózu Obstructive Lung Disease (OLD) s využitím skórovacího systému v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav. Analýza se zaměří na senzitivitu a specificitu jednotlivých sonografických komponent, přičemž výslednou proměnnou je OLD diagnóza.
12 měsíců
Vliv kouření na přesnost sonografického hodnocení pro STARÉ
Časové okno: 12 měsíců
Tato analýza bude měřit účinek kuřáckého stavu na diagnostickou přesnost sonografického skóre pro OLD s využitím skórovacího systému od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží horší respirační zdraví. Pomocí regresní analýzy bude výsledek zahrnovat odhady dopadu kouření na pravděpodobnost diagnózy OLD, úpravu sonografického skóre a bude kvantifikovat další diagnostickou hodnotu poskytovanou informacemi o stavu kouření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Jiný identifikátor: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identifikátor registru: Ministry of Health MyTrial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení